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口服常释剂型权威发布_口服常释剂型是什么意思(2024年12月精准访谈)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：观点更新日期：2024-12-04

口服常释剂型

【「第十批国家组织药品集采将于12月12日开标」】国家组织药品联合采购办公室日前发布文件，明确第十批国家组织药品集采将于12月12日在上海开标，阿司匹林口服常释剂型、青霉素注射剂等62种药品纳入采购范围。长江云新闻的微博视频

550亿医药市场波澜将起！第十批集采拟纳入62个品种、263个品规，涉及销售规模近550亿元。 1. 品种数量和企业分布 62个品种中，符合申报资格企业数达10家及以上的有38个，其中30家及以上的有2个。 2. 重点品种介绍西格列汀口服常释剂型，治疗二型糖尿病i，默沙东研发，具有安全性好、不良反应发生率低等优点；间苯三酚注射剂，用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛，湖北午时药业在该产品市场上具备较强竞争力。 3. 企业参与情况齐鲁制药、科伦药业、倍特药业、复星医药、石家庄四药、扬子江药业、石药集团、远大健康、华润医药、正大制药将是“主力军”，目前分别有22、19、18、18、17、17、15、13、12、10个过评品种或进行谈判。

【第十批国采，62个品种竞争情况详解】「微博健康在关注」 11月22日晚间，国家联采办正式发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》（以下对本文件及其它三个附件均简称“采购文件”），标志着第十批国采正式开启。根据采购文件，本次集采共涉及62个品种，135个品规，经过初步梳理，集采相关品规产品共涉及到500余家企业的集团的近600家企业的1800余个批文。本文拟从相关品规涉及的药品治疗领域、批文的企业通过一致性评价情况、具有报价资格企业数量。 9个治疗领域，涉及非医保产品第十批国采62个品种、135个品规涉及的治疗领域分布在心脑血管疾病用药、消化及代谢药、血液和造血系统药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂等9个大类，覆盖高血压、脑血管、心脏病、糖尿病、抗肿瘤、抗血栓等30个类别疾病。其中，心脑血管疾病用药品种数量最多，达到12个；其次为消化系统及代谢药，有10个品种；血液和造血系统药物、神经系统药物各有7个（注：其中阿司匹林100mg规格口服常释剂型中的肠溶片为血液和造血系统抗血栓药物，泡腾片和普通片剂为神经系统药物解热镇痛药物）；抗肿瘤和免疫调节剂有6个；其余治疗领域的品种数不超过5个。 135个相关品规中绝大部分为医保用药，其中有7个非医保品规，分别是盐酸多柔比星脂质体注射液、帕拉米韦注射液、氢溴酸伏硫西汀片、阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg)、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用尼可地尔、醋酸钠林格注射液等品种相关品规，如阿司匹林口服常释剂型的泡腾片剂、西格列汀二甲双胍片(Ⅲ)等。出局企业及潜在竞争情况第十批62个品种涉及的1800余个批文由近600家企业所有，分品种涉及的企业家次近1200家（注：家次指每个品种涉及的企业数相加，同一企业涉及几个品种算几个家次数），平均每家企业有两个品种。集采文件申报资格规则规定： *450余家次企业出局据此统计，合计有450余个企业家次数未通过一致性评价或视同通过一致性评价，不具备申报资格。其中，阿米卡星注射剂、环丙沙星注射剂/环丙沙星、氯化钠注射剂/环丙沙星葡萄糖注射剂、乳酸钠林格注射剂、氨苄西林注射剂、格拉司琼注射剂、氨苄西林舒巴坦注射剂、青霉素注射剂、哌拉西林注射剂、纳洛酮注射剂、叶酸口服常释剂型（5mg)、氟尿嘧啶注射剂/氟尿嘧啶氯化钠注射剂/氟尿嘧啶葡萄糖注射剂等11个品种各有10个以上的厂家未通过一致性评价，将无缘本次集采申报。 *符合申报条件的企业潜在竞争情况各品种在符合申报条件的企业中，原研、过评企业和原研产地化等几类企业在本次的近1200家次中有700余家次。其中，符合条件的最少的企业数品种为6家，最多的为37家。根据集采文件中标规则，超过15家企业竞争的品种中，出局企业数在6家以上；超过20家企业竞争，则将有10家以上企业将在本次国采中失去中标资格。目前，超过西格列汀口服常释剂型、间苯三酚注射剂、帕拉米韦注射液、舒更葡糖钠注射液、己酮可可碱注射剂5个品种符合条件的企业数在20家次以上，竞争最为激烈。其次为艾司洛尔注射剂/盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、复方聚乙二醇电解质Ⅰ复方聚乙二醇电解质Ⅱ复方聚乙二醇电解质Ⅲ复方聚乙二醇电解质Ⅳ口服散剂、注射用尼可地尔、阿司匹林口服常释剂型(不含分散片)(<300mg)、拉考沙胺注射液、哌柏西利胶囊、泊沙康唑注射液、西格列汀二甲双胍Ⅰ西格列汀二甲双胍Ⅱ口服常释剂型西格列汀口服常释剂型等7个品种厂家数在15家以上，竞争也较为激烈。（来源：赛柏蓝）

原标题：共工财经局关注｜股价创历史新高的科伦药业仍有隐忧未解在A股剧烈动荡下，科伦药业股价于近日创下历史新高。从早期的“输液大王”到仿制药、创新药、抗生素中间体，以及合成生物全方位发力，科伦药业目前已形成了“品”字型三大平台协同发展格局。然而，科伦药业、科伦博泰、川宁生物“三发驱动”格局看似光鲜背后仍藏隐忧。仿制药、大输液摇摆不定 9月24日，科伦药业公告变更募资用途，已分别投入1.88亿元的创新制剂生产线及配套建设项目，和已投入528.92万元的NDDS（新型药物输送系统）及抗肿瘤制剂产业化建设项目不再推进，剩余的募集资金整体转回基本盘输液产线建设。外界普遍认为，这是科伦药业放弃扩产高端仿制药，重拾“旧爱”大输液的明显信号。科伦药业也表示，国家和地方集中带量采购的常态化对整个药品市场的竞争格局和市场分配产生了重大影响，同质化竞争问题凸显。同时随着众多新靶点的发现以及生物药技术的飞速发展，原布局的部分肿瘤仿制药管线、改良型创新药管线已不能很好匹配未来临床的需求。尽管科伦药业公开表示遭受仿制药内卷和集采的双重夹击。但截至9月26日，科伦药业（含子公司）年内已累计提交了47个品种的仿制申请。与此同时，米内网数据显示，在近期的第十批集采中，科伦药业有37个品种满足5家及以上的竞争条件，在全部药企中排名第二，包括21个注射剂、14个口服常释剂型等，其中瑞戈非尼片、艾地骨化醇软胶囊、麦考酚钠肠溶片、己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液、奥拉帕利片、艾曲泊帕乙醇胺片等为2024年新获批品种。不仅如此，从财务表现来看，今年上半年科伦药业大输液板块明显逊色于非输液仿制药。报告期内，科伦输液业务收入下滑7%，销量增长0.3%，板块毛利率下滑1.9个百分点。相反，非输液仿制药在集采影响下韧性较强，收入增长6%，表现较好的品类包括塑料水针（销量+19%）和男科（达伯西汀/伐地那非收入+135%/+76%）。科伦博泰3条ADC管线被默沙东打入“冷宫” 创新药方面，科伦博泰虽借助默沙东高额BD首付款成功由亏转盈，但与默沙东合作的9条ADC管线中已经有3款ADC管线接连被放弃，百亿美元里程碑付款恐难实现。 2022年5月，默沙东从伦博泰手中BD了Trop2 ADC药物SKB264，这款药物首付款及里程碑付款累计达13.63亿美元，并按双方约定的净销售额比例提成。2022年7月，默沙东与科伦博泰合作升级，以3500 万美金首付款、9亿美金里程碑款的条款，BD了科伦博泰靶向Claudin 18.2的ADC产品SKB315。2022年12月，默沙东打包了科伦博泰尚处于早期的ADC产线线，以1.75亿美元首付款，93亿美元里程碑款，拿到了7款ADC产品的海外权益，这一笔交易也创新了当时国产创新药企海外授权金额的最高记录。在后续科伦博泰拆分上市的过程中，默沙东更是豪掷1亿美元领投了B轮融资，换得科伦博泰6.95%的股份。虽然科伦博泰已经与默沙东深深绑定，但默沙东却没将鸡蛋放在一个篮子里。去年10月20日，默沙东宣布以总价220亿美元协议总金额与第一三共达成合作共识，共获得后者3款ADC新药。次日，默沙东便宣布终止了两项授权自科伦博泰的临床前ADC管线，虽然这并不会影响科伦博泰已经收到的首付款，且科伦药业在公告中表示，被退货的ADC资产均非科伦博泰核心产品，但这依然表明科伦博泰在默沙东心中的地位正在下降。今年8月6日，默沙东再度与第一三共扩大合作，将共同开发DLL3靶向T细胞接合器MK-6070。巧合的是，默沙东在与第一三共合作两周后，再度宣布放弃了此前从科伦博泰引进的Claudin18.2靶点ADC管线SKB315。叠加近期科伦博泰在港股的“天地板”行情，不少投资者担忧科伦博泰最重要的ADC管线SKB264生变数。好消息是，目前SKB264在全球同类靶点ADC中仍处于领先地位，默沙东围绕其已经累计启动了10项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌等多个瘤种。8月19日，SKB264针对那些对EGFR-TKI和含铂化疗无效的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市申请，已被中国药品审评中心（CDE）正式接收，并计划作为优先审评对象。不过在9月24日，仍有投资者在互动平台提问，“请问公司创新药SKB264补充资料审评暂停是什么原因？”对此，董秘回复称“目前产品处于正常审批流程中。” 大打合成生物牌的川宁依旧靠抗生素支撑业绩合成生物学方面，科伦药业的子公司川宁生物定位“生物发酵”+“合成生物”，但抗生素中间体仍占据了川宁生物营业收入的绝对地位。今年上半年，川宁生物共实现营收31.95亿，其中医药中间体就占了93.35%。在最新的投资者关系活动中，川宁生物表示2024年下半年计划主要以化妆品原料和保健品原料的开发为主，并持续升级已交付产品的菌种，从而进一步降低成本和提升产品竞争力。据悉，目前川宁生物合成生物学产品包括红没药醇、5-羟色氨酸、肌醇、角鲨烯等，这些均为化妆品及保健品原料，但唯一进入销售阶段的只有红没药醇。另据民生证券医药团队分析指出，预期公司合成生物学业务2024-2026年实现营业收入0.8、2.8和3.6亿元，相比川宁生物几十亿的营收体量而言，合成生物学业务的预期占比仍不容客观。 2024年10月15日，共工新闻•共工财经局记者对《股价创历史新高的科伦药业仍有隐忧未解》的后续情况将持续关注。 URL：出品：城市经济来源：共工新闻•共工财经局共工新闻•共工财经局声明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。邮箱地址：Vgong@vip.qq.com

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