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临床试验方案权威发布_临床试验方案模板(2024年11月精准访谈)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：观点更新日期：2024-11-28

临床试验方案

临床药学06方向子方向选择全攻略大家好，有没有同学对临床药学06方向的子方向选择有疑问的？这里有一些我当时也比较困扰的问题，希望能帮到大家。子方向的区别 𐟎“ 首先，子方向是各个医院自行划分的，毕业证是一样的。主要的区别在于研一上半年的课程安排、后续实践阶段的实习和课题，最重要的是毕业论文的选题方向。子方向是怎么确定的？𐟧 子方向是根据你选择的导师来确定的。你的导师所在的方向就是你以后的子方向。你可以查一下子方向名单，或者在培养系统或者企业微信上看一下自己专业的后缀，会有药学（临床药学/医院药学）或者药学（临床药学/药物临床试验）的标注。子方向的划分也和医院有关，比如厦门大学附院、苏北人民医院或者GCP中心的老师，一般就是临床试验方向了。就读体验对比 𐟏늊虽然大家都是药学06方向，但不会分到一个班。医院药学的大概分两个班，临床试验方向的大概只有20个人左右，上课小班化，人会很少，然后和生物与医院某方向的同学组一个班。人多人少各有各的好处。选课和课程安排 𐟓š 大家可以先看培养方案。两边选修课会很不一样。理论上医院药学研一上的课程选择灵活一点，自己操作空间比较大。研一下开学有一个月的时间要到医院进行实训。临床试验方向的话，选修课都安排好了，大家只需要到时候按培养方案点上就可以了。也没有到医院实训的安排（其实选修课虽然它会有个要求，但只要你够大胆，实际上……）。实践阶段 𐟒‰ 这个可以看之前的帖子，就不再说了。毕业课题 𐟎医院药学的选题要围绕临床用药过程中的问题展开，比如某某患者某某用药的有效性安全性分析，某某药学服务等。临床试验方向则要围绕临床研究、临床试验展开，比如某某药物临床试验方案的设计探讨，某某药物临床试验风险规避探讨，药代动力学方面等。两个方向也有交叉的部分，选题要多跟老师沟通，很多医院的老师对药学课题方向的把握其实是不太清楚的。总结 𐟓 总的来说，两个子方向最重要的差别体现在毕业论文的选题限制上，如果不符合该领域，理论上会比较难通过。但在培养上的差别还是看老师，基地的增加和新基地的加入，现在开始有同质化趋势。你说医院药学就不会做CRC，药物临床试验就不会到实验室吗？上面说的都是理论，实际具体做不做实验，怎么实践实习还是看老师的。希望这些信息能帮到大家，如果有更多问题，欢迎留言讨论！𐟒쀀

在前列腺癌领域，来凯医药在研产品LAE002联合LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）治疗经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验方案，于2024年5月宣布获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。

银屑病打一针可以抵十几年的吗？#健康经验笔记# 大家好，今天我们来探讨一个银屑病患者非常关心的问题——打针治疗银屑病能否一劳永逸，控制十几年？[疑问] 银屑病，也称为牛皮癣，是一种慢性炎症性皮肤病。治疗银屑病的药物种类繁多，包括生物制剂、免疫抑制剂等。[药丸]生物制剂如TNF-Š‘制剂、IL-17抑制剂等，通过靶向免疫系统中的特定分子来减轻炎症。例如，TAK-279在临床试验中显示出积极结果，与安慰剂相比，达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）降低75%、90%和100%的患者比例更高。银屑病的治疗需要根据患者的具体情况进行个体化治疗。[嘿哈]虽然有些生物制剂能够显著改善症状，但并不意味着一针就能控制十几年。银屑病的治疗通常需要长期管理，包括定期的药物治疗和生活方式的调整。例如，DC-806作为口服IL-17抑制剂，在1期临床试验中显示出积极结果，治疗4周后，高剂量组的PASI比基线时减少的平均百分比为43.7%。银屑病的治疗是一个长期过程，需要患者与医生密切合作，定期评估病情和调整治疗方案。如果您对银屑病的治疗有任何疑问，请及时就医，与医生讨论最适合您的治疗方案。#银屑病# #银屑病治疗#

@赛默飞【ABEC 2024丨赛默飞确认出席并赞助支持第11届电池“达沃斯”】赛默飞世尔科技（中国）的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案以及药物研发和临床试验方案，为各行各业的客户服务。网页链接

𐟒Š执业药师岗位大揭秘𐟔 𐟏妃𓨦了解执业药师可以在哪些岗位上大展身手吗？来看看这些热门选择吧！ 1️⃣ 药房调剂药师𐟒Š 负责药品的调配、发放，并提供用药咨询。无论是门诊、住院部还是急诊药房，都需要他们的身影。 2️⃣ 临床药师𐟩𚊦𗱥…夸𔥺Š，与医生、护士协作，评估患者用药方案，进行个体化药物治疗管理。 3️⃣ 科研人员𐟔슥œ襮ž验室里，他们进行药物研发和临床试验，为医学进步贡献力量。 4️⃣ 药品管理药师𐟓抨𔟨𔣨肋的采购、库存及流通管理，确保药品合规和安全使用。 5️⃣ 信息药师𐟒𛊧𛴦Š䨍省椿ᦁ麟𛧻Ÿ，分析药物使用数据，为决策提供支持。 6️⃣ 审方药师𐟓 审核医师开具的处方，确保其合理性、合法性和安全性。 7️⃣ GCP岗位𐟏ƒ‍♀️ 制定临床试验方案，监督试验过程，确保患者权益和试验质量。 8️⃣ 医院行政岗𐟏⊤𛎤𚺤𚋧瑥ˆ𐨴⥊᧧‘，从医务科到医保科，都是他们的舞台。选择适合自己的岗位，开启你的执业药师之旅吧！𐟌Ÿ

君实生物：目前公司有多个双抗在研项目处于一期临床试验阶段君实生物（688180.SH）11月22日在投资者互动平台表示，目前公司有多个双抗在研项目处于一期临床试验阶段，且公司已与药品监管部门就部分双抗在研项目的三期临床试验方案进行沟通。公司将积极探索所有在研产品出海可能性，具体进展请以公司公告为准

𐟓‹ 临床试验报告模板指南 𐟓Š 以下是一个基本的临床试验报告模板，您可以根据实际需求进行修改和补充： --- 临床试验报告标题：𐟌Ÿ 医疗器械临床试验报告 𐟌Ÿ 试验单位：𐟏堛单位名称] 试验负责人：𐟑颀⚕️ [负责人姓名] 试验起始日期：𐟓… [日期] 试验结束日期：𐟓… [日期] --- 目录摘要引言方法研究设计研究对象干预措施结局指标统计方法结果受试者流程基线资料结果分析不良事件讨论结论参考文献附录 --- 摘要 [简要概述临床试验的目的、方法、结果和结论] --- 引言 [介绍医疗器械的背景、研究目的和重要性] --- 方法研究设计 [描述临床试验的设计类型，如随机对照试验、单臂试验等] 研究对象 [描述入选和排除标准、样本量的计算方法等] 干预措施 [详细描述医疗器械的使用方法、剂量、频率等] 结局指标 [明确研究的主要和次要结局指标] 统计方法 [说明数据的收集、整理和分析方法] --- 结果受试者流程 [以流程图或表格形式展示受试者的筛选、入组和完成试验的情况] 基线资料 [描述受试者的人口学特征、疾病状况等] 结果分析 [展示主要和次要结局指标的统计结果，包括疗效和安全性评价] 不良事件 [报告试验过程中发生的不良事件，分析其与医疗器械的关系] --- 讨论 [对试验结果进行解释和分析，探讨其临床意义、局限性和可能的机制] --- 结论 [总结临床试验的主要发现，并给出建议] --- 参考文献 [列出报告中引用的文献] --- 附录 [包括临床试验方案、病例报告表、知情同意书等] --- 这只是一个基本的模板，具体的临床试验报告应根据实际情况和相关规定进行调整。在撰写报告时，务必确保内容的真实、准确和完整，遵循科研诚信的原则。

心肌梗死溶栓治疗的临床试验分级标准，你了解吗？ 𐟒᥿ƒ肌梗死是由于血栓堵塞了冠状动脉，导致心肌缺血坏死。溶栓治疗是通过药物溶解血栓，恢复血液流动。为了评估溶栓治疗的效果，临床试验采用了分级标准，帮助医生科学判断疗效。完全再通（TIMI 3级血流）在冠状动脉造影中，血管的血流完全恢复，心肌得到了充分的供血。完全再通表明溶栓治疗效果显著，是溶栓治疗的最佳结果。𐟒ꊩƒ襈†再通（TIMI 2级血流）此时血流虽然恢复，但没有达到完全通畅，心肌供血有所改善。部分再通的效果虽不如完全再通，但仍能为心肌提供一定的保护。无明显再通（TIMI 1级或0级血流）溶栓治疗后，血栓没有明显溶解，血流恢复很差，甚至完全不通。此时可能需要考虑其他治疗方式，如介入手术或支架植入。 𐟔了解这些分级标准，有助于更好地评估心肌梗死溶栓治疗的效果。如果发现溶栓后血流不畅，医生会根据情况调整治疗方案，保障患者的心脏健康。

熠品医疗器械临床试验是确保医疗器械在正常使用下安全有效的关键步骤。这个过程涉及多个环节，从准备阶段到试验完成，都需要严格遵循相关法规和标准。𐟓œ 𐟓 临床试验前期准备：确定临床试验方案：明确试验目的、方法、预期结果等。准备相关文件：包括试验协议、伦理委员会批准文件等。提供必要的书面材料：如受试者知情同意书、研究计划书等。招募受试者并制定宣传方案：确保试验的参与度和透明度。主要研究者资格确认：提供研究者的简历和相关资质证明。病例报告表样张：用于记录试验数据。受试者报酬或补偿文件：确保受试者的权益。伦理委员会所需文件：确保试验符合伦理标准。试验用医疗器械准备：确保试验设备符合要求。 𐟔젤𘴥𚊨ꌤ𘭦œŸ操作：具体试验操作阶段，按照预定的方案进行。确保试验过程符合相关法规和标准。 𐟓š 临床试验后期总结：终止或完成临床试验：按照预定计划进行。统计分析试验数据：根据多中心临床试验的要求进行。生成完整临床试验报告：汇总两个临床试验机构的结果，并加盖印章。确定样本量：根据主要评价指标和已发表资料计算。 𐟏堥䚤𘭥🃤𘴥𚊨ꌦ𓨦„事项：确定牵头单位：选择符合规定的临床试验机构作为牵头单位。确保一致性：所有临床试验机构应遵循相同的试验方案和时间表。医疗器械临床试验的目的是验证医疗器械的安全性和有效性，确保其在实际使用中的表现符合预期。通过严格的过程管理和质量控制，可以确保试验结果的可靠性和有效性。𐟛᯸𐟒‰

【Medidata推出支持肿瘤学和疫苗试验的整合解决方案，加速研究设计和执行】Dassault Syst㨭es旗下品牌、生命科学行业临床试验解决方案的领先提供商Medidata推出了两种新的整合解决方案，以满足肿瘤学和疫苗研究日益增长的需求。网页链接