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原料药是指什么在线播放_原料药是指什么药(2024年12月免费观看)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：导读更新日期：2024-12-03

原料药是指什么

【什么标准下销售假药罪才立案?】 𐟒Š𐟒‰销售假药罪立案标准，你了解吗？𐟤” 𐟑‰大家好，今天我要和大家聊一聊销售假药罪的立案标准。𐟑€ 𐟎辶–先，我们来了解一下销售假药罪的定义。销售假药罪是指销售假药，足以危害人体健康的行为。𐟑袀𐟔슰Ÿ“Œ那么，什么样的情况才会立案呢？根据相关法律法规，以下两种情况会被立案： 1.行为人出于故意，实施了销售假药或以销售假药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为。𐟒‰ 2.销售少量根据民间传统配方私自加工的药品或少量未经批准进口的国外、境外药品，没有致人损害或延误诊治，情节显著轻微危害不大的。𐟑袀⚕️ 𐟒ᩜ€要注意的是，这里的“少量”是指少量未经批准进口的国外、境外药品。如果销售的假药数量较多，或者造成了严重后果，那么就会被立案追究刑事责任。𐟚늰Ÿ‘‰总之，销售假药是一种严重的违法行为，不仅会危害人体健康，还会对社会造成不良影响。我们应该加强对假药的监管，保障人民群众的用药安全。𐟒ꀀ

选起始物料？看这篇！起始物料的选择是原料药开发的关键步骤，也是申报注册时详细工艺描述的起点。以下是选择起始物料时需要考虑的关键要素： 𐟔 起始物料的质量控制能够建立一套控制起始物料杂质（如残留溶剂、基因毒、试剂、催化剂、重金属等）的分析方法。起始物料的化学结构应易于与其异构体或类似物区分。拟定的起始物料的化学结构中，形成异构体或类似物的结构和官能团不宜过多，以便于质量控制。 𐟓Š 起始物料的选择标准对原料药质量属性影响较小。需要考虑原料药的物理性质以及杂质的形成、转化和消除。起始物料与原料药之间必须有多个合成步骤，原料药的合成必须有两个以上的合成步骤。中间体未进行分离纯化的反应不算做合成步骤。简单的成酯、皂化反应、成盐、重结晶、拆分或者精制不作为合成步骤。如果所拟定的起始物料是一种原料药或者其已经作为原料药被批准应用于上市许可的制剂中，则对其合成步骤数不做要求。 𐟌𑠨𕷥狧‰首™的化学特性起始物料应该具有明确的化学特性和化学结构。没有分离出的中间体一般不能考虑作为起始物料。起始物料的名称、化学结构、化学和物理特征与性质，以及杂质谱应有详细的说明。 𐟔砧”Ÿ产工艺的稳定性如果原料药生产工艺有多个支链，则每个支链追溯至其使用起始物料都适用ICH Q7的GMP条款。在GMP条件下实施生产步骤和适当的控制策略一起为原料药质量提供保证。 𐟓– 重要结构片段起始物料应该是原料药的“重要结构片段”。“重要结构片段”是指对原料药最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。选择合适的起始物料是确保原料药质量和稳定性的关键，因此需要仔细考虑以上因素。

【销售有害食品罪立案标准是什么】 𐟘𑰟˜𑰟˜𑤽 知道吗？销售有害食品罪是一种非常严重的犯罪行为！它会给人们的身体健康带来极大的危害！今天，我要和大家分享一下关于销售有害食品罪的一些重要信息𐟓Ⱏ“Ⱏ“⯼Œ希望大家能够引起重视！ 𐟎ˆ𐟎ˆ𐟎ˆ第一段：销售有害食品罪的定义和危害𐟎ˆ𐟎ˆ𐟎ˆ 销售有害食品罪是指在销售的食品中掺入有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有害的非食品原料的食品的行为。这些有害物质可能会对人体造成严重的伤害，甚至危及生命！𐟘𐰟˜𐰟˜𐊰ŸŽˆ𐟎ˆ𐟎ˆ第二段：销售有害食品罪的立案标准𐟎ˆ𐟎ˆ𐟎ˆ 根据我国法律规定，以下情况将被立案追诉： 1.在销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品的，应予立案追诉。 2.使用盐酸克仑特罗（俗称瘦肉精）等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖供人食用的动物，或者销售明知是使用该类药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物的，应予立案追诉。 3.明知是使用盐酸克仑特罗等禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品或者含有该类药品的饲料养殖的供人食用的动物，而提供屠宰等加工服务，或者销售其制品的，应予立案追诉。 𐟎ˆ𐟎ˆ𐟎ˆ第三段：销售有害食品罪的法律后果𐟎ˆ𐟎ˆ𐟎ˆ 销售有害食品罪的法律后果非常严重！根据情节的轻重，可能会被判处五年以下有期徒刑，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。𐟘𑰟˜𑰟˜𑊰Ÿ’갟’갟’ꦜ€后，我要提醒大家，食品安全是关系到我们每个人身体健康的重要问题！我们应该选择正规渠道购买食品，避免购买来源不明的食品。同时，我们也应该加强对食品安全的监管，让那些销售有害食品的人受到应有的惩罚！𐟙𐟙𐟙

关于芬太尼等药物从中国流入美国的问题，特朗普在社交媒体上批评道：“与中国进行了多次对话，但还是不行”，指出毒品主要是通过墨西哥等国进入美国，并且“以空前的规模流入美国”。特朗普表示，在毒品流入问题得到解决之前，所有从中国进口的商品将被加征比当前关税更高的10%的额外关税。美国是在国内找不到解决办法手段了，只能通过关税手段威胁墨西哥和中国在源头上帮助堵住毒品的来源！我倒是想知道，到底是哪些中国原料药企业受益于想美国出口芬太尼前体成分？#东哥笔记#

药品上市许可持有人制度详解 𐟒Š 药品上市许可持有人制度（MAH），全称为Marketing Authorization Holder，是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等主体对药品质量承担全生命周期主要责任的制度。这个制度在2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》中得到了确认，标志着其在我国的全面实施。根据MAH制度，药品的上市许可（药品批准文号持有人）与生产企业相分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产。原料药不能委托生产，原料药的上市许可持有人只能是生产企业。药品申请人取得药品注册证书后，即为药品上市许可持有人。这一制度的优势在于，它将药品的研发、生产和销售环节分开，使得药品质量得到更有效的监管。总结来说，MAH制度的核心在于药品上市许可持有人对药品质量负责，确保药品从研发到上市的整个过程中，质量和安全得到严格的把控。

纬易资深医药猎头顾问行业知识分享：药物制剂处方前研究： 1、文献检索，如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。 2、参比制剂的购买，必须是原研厂家可做参比药物的规格，例如本品种为 300mg，最好能每个规格选择至少 3 批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。 3、辅料采购，对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。 4、包装材料的采购，参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。 5、API 的采购，同时进一步了解原料药理化性质，如结构式，分子量，晶型，结晶习惯，溶解度，稳定性，LogP， PKa，熔点，粒径分布，堆/实密度，可压缩性，流动性，吸湿性，比表面积等一列的数据。评价原料药稳定性数据，残留溶剂，原料药的质量标准，原料药的含量，杂质等。注意化学纯度和光学纯度，可以以先采购小样，然后检测择优选择。 6、API与辅料的配伍研究，原料采购回后，测定其物理化学性质后，重点考察其稳定性及与辅料的配伍研究。

新华制药：碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函

𐟒Š 假药与劣药的区别大揭秘 𐟔 𐟓œ 假药与劣药，两者虽都是药品质量不合格，但区别却大相径庭。让我们一起来揭开它们的神秘面纱吧！ 𐟔 假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的情况。根据《药品管理法》第48条，有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 𐟚련€Œ劣药，则是药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。根据《药品管理法》第49条，有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 𐟒ᠩ€š过以上对比，我们可以清晰地看到，假药和劣药虽然在质量上都存在问题，但假药更侧重于药品成分的不符或冒充，而劣药则多指药品成分含量不足或包装不符合标准。了解这些区别，有助于我们更好地保障用药安全。 𐟛᯸ 记住，合理用药，从选择合格药品开始！让我们一起携手，共同维护一个安全、健康的用药环境。𐟌Ÿ

职业打假人诉讼减肥产品，法院如何判决？随着公众法律意识的提高，维权意识也在不断增强。然而，一些人为了追求利益，选择成为“职业打假人”，通过“碰瓷式打假”来获利。最近，奎屯市人民法院审理了一起涉及“职业打假”的案件，具体情况如下。 2022年8月7日，王某通过微信在温某处购买了五套蜜桃KUS减肥产品，支付了3500元。温某于次日将产品寄送至王某指定的地点。王某收到产品后，录制了开箱视频，并于四天后委托一家浙江的公证检验机构对蜜桃KUS进行检测。检测结果显示，产品中含有6.52x107的西布曲明，这是国家食品药品监督管理局明令禁止生产销售使用的制剂及原料药。王某因此于2023年9月向奎屯市人民法院提起诉讼。然而，调查发现，王某在2021年至2022年期间，通过微商向不同的销售者购买多种减肥产品，之后均以产品添加西布曲明为由向各地法院提起诉讼，显然并非普通消费者。法院一审判决支持了王某要求返还货款和承担检验费用的主张，但未支持其要求被告支付十倍惩罚性赔偿金的要求。王某对十倍惩罚性赔偿金提起上诉，可见其诉讼目的就是为了获取高额赔偿。他在全国范围内频繁购买类似产品并提起诉讼，呈现出职业化、流程化的特征，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》所规定的“以生活消费为目的”的消费者范畴。因此，二审法院维持了一审判决。根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第二条规定，该法保护的是以生活消费为目的的消费者。对于明显违背生活常理、并非生活消费需要的购买行为，不应认定其为消费者权益保护法或食品安全法所保护的消费者。法官提醒，职业打假是指购买者以获取利益为主要动机，故意购买存在瑕疵或质量问题的商品或服务，然后依据相关法律法规，通过与经营者协商、向行政部门举报或法院起诉等手段以获取高额赔偿的行为。消费者对购买不合格产品进行诉讼维权是对自身权利合法合理的保护，而职业打假人则以知假打假的方式进行牟利，扰乱了正常的市场经营秩序，存在敲诈勒索的嫌疑。法官呼吁市民要依法维权，并提醒商家要加强对商品质量的合规审查，依法规范经营。

9101验证：精密度&准确性 5.3 精密度精密度是指在规定的测试条件下，同一份均匀供试品经过多次取样测定后结果的接近程度。 5.3.1 重复性在相同条件下，同一分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。通常需要取6份相同浓度的样品进行测定，或者设计至少3种不同浓度，每个浓度至少3份样品，用至少9份样品进行测定。 5.3.2 中间精密度同一实验室在不同时间、不同分析人员或不同设备下测定结果之间的精密度称为中间精密度。需要考察随机变动因素，如不同日期、不同分析人员、不同仪器对精密度的影响。 5.3.3 重现性不同实验室测定结果之间的精密度称为重现性。国家药品质量标准采用的分析方法，应注重重现性试验。 5.3.4 数据要求所有数据应报告标准偏差、相对标准偏差或置信区间。可接受的参考范围见图2。 5.4 检测限检测限是指被检出的最低量。常用方法包括直观法、信噪比法（3：1）以及基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法。 5.5 定量限定量限是指被定量测定的最低量。常用方法有直观法、信噪比法（10：1）以及基于响应值标准偏差和标准曲线斜率法。 5.6 线性线性是指在设计范围内，实验结果与试样中被测物浓度直接呈比例关系的能力。样品可精密梯度稀释或分别精密配制各浓度点，至少制备5个不同浓度水平。数据要求包括列出回归方程、相关系数、残差平方和、线性图等。 5.7 范围范围是指分析方法能达到的精密度、准确度和线性要求时的高低限度或量的区间。 5.7.1 原料药和制剂含量测定范围一般为测定浓度的80%~120%。 5.7.2 制剂含量均匀度检查范围一般为测定浓度的70%~130%。 5.7.3 特殊剂型如气雾剂和喷雾剂，范围可适当放宽。 5.7.4 溶出度或释放度中溶出量测定范围一般为限度的ⱳ0%，如规定了限度范围，则应为下限的-20%至上限的+20%。 5.7.5 杂质测定范围应根据初步实际测定数据，拟定为规定限度的Ⱳ0%。 5.7.6 含量测定和纯度检查如果一个试验同时进行含量测定和纯度检查，且仅使用100%的对照品，线性范围应覆盖杂质的报告水平至规定含量的120%。 5.7.7 中药分析范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果及要求测定。对于有毒、具特殊功效或药理作用的成分，其验证范围应大于被限定含量的区间。溶出度或释放度中的溶出量测定，范围一般为限度的ⱳ0%。 5.8 耐用性在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。

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