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fcRn最新视觉报道_fcrn与igg的关系(2024年11月全程跟踪)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：热点更新日期：2024-11-29

fcRn

【首款！「尼卡利单抗」获突破性疗法认定！疾病活动程度改善超70%】近日强生宣布，美国FDA已授予其靶向新生儿Fc受体（FcRn）的在研抗体疗法nipocalimab（尼卡利单抗）突破性疗法认定（BTD），用于治疗中度至重度干燥综合征（Sj㶧ren’s disease，SjD）成人患者。根据新闻稿，nipocalimab（尼卡利单抗）是在SjD领域获得BTD的首个疗法。（Johnson& Johnson）

10/15，随着美国和欧盟对FcRn阻断剂尼泊卡利单抗（nipocalimab）的监管申请正在审查中，强生公司正面临一场潜在的艰苦战斗，试图从已经获批的两款产品中抢占全身性重症肌无力（gMG）市场份额。然而，来自II/II期Vibrance-MG研究的新数据可能帮助强生公司锁定一个尚未满足的患者群体——12至17岁的青少年。强生在2020年通过65亿美元收购Momenta Pharmaceuticals获得了尼泊卡利单抗，并计划在包括干燥综合征和胎儿贫血在内的10个适应症中对这种抗FcRn抗体进行研究。在gMG治疗中，该药物已在成人中显示出疗效——III期Vivacity-MG3研究表明，在参与试验的153名抗体阳性患者中，接受尼泊利单抗治疗的患者在重症肌无力日常生活活动评分（MG-ADL）中，基线改善了4.7分，而安慰剂组改善了3.25分，具有统计学显著性。但尚不清楚尼泊卡利单抗能否与argenx的已上市FcRn阻断剂Vyvgart（efgartigimod alfa）或UCB的Rystiggo（rozanolixizumab）竞争。 FirstWord最近采访了一位关键意见领袖（KOL），该领袖表示，由于三款竞争药物之间没有明显的临床差异，Vyvgart的抢先上市地位可能给它带来优势。要使尼泊卡利单抗脱颖而出，强生需要制定独特的市场推广策略。青少年治疗需求尚未满足强生在周二的美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）会议上公布了来自开放标签Vibrance-MG研究的数据，该研究共招募了7名抗AChRa抗体阳性的gMG青少年患者。尼泊卡利单抗加上标准治疗达到了主要终点，即24周时通过免疫球蛋白水平降低从基线实现了持续的疾病控制；5名可评估的患者的血清水平平均下降了69%。此外，FcRn阻断剂在两个功能性次要终点上也取得成功：MG-ADL评分和定量重症肌无力评分（QMG）均有改善。四名患者在第24周时达到了最低症状表现。强生表示，Vibrance-MG研究中没有出现严重不良事件，也没有因不良事件导致的停药情况。尼泊卡利单抗耐受性良好，与成人患者的耐受性相似。在AANEM会议上展示这些研究结果的Jonathan Strober评论说，研究结果“强调了这一在研疗法对年轻患者的潜力。” Strober是UCSF Benioff儿童医院肌营养不良诊所的主任，他补充道，这些数据令人鼓舞，因为“目前在美国尚无针对这一青少年群体的获批高级治疗选择。” 据强生称，大约10%的gMG新发病例是在12至17岁之间的患者中确诊的，并且病情在儿科患者中可能更加严重。 UCB和argenx各自在其gMG药物的儿科研究上也有进展。网页链接

【首个全身性重症肌无力潜在重磅疗法2/3期试验积极结果公布】北京时间2024年10月16日，强生（Johnson & Johnson）宣布临床2/3期Vibrance-MG研究获得积极结果。分析显示，其在研新生儿Fc受体（FcRn）靶向抗体疗法nipocalimab联合标准疗法（SOC），用于治疗AChR靶向抗体阳性全身性重症肌无力（gMG）青少年（12-17岁）患者时实现了持续的疾病控制。该研究的详细结果将于美国神经肌肉和电诊断医学协会（AANEM）年会当中公布。根据新闻稿，这是在12-17岁抗体阳性青少年gMG患者中，可在24周内持续维持疾病控制的首个FcRn阻滞剂。（Johnson & Johnson）#重症肌无力#

#有一种美好叫辽宁# #辽宁好网民守法好公民# 发现动脉炎病毒的感染机制 2024年11月05日新华社北京11月4日电动脉炎病毒在许多哺乳动物中广泛传播，如非人类灵长类动物、猪和马，但其感染机制此前并不明确。美国研究人员近期在英国《自然-通讯》杂志报告说，他们发现了动脉炎病毒的感染机制，有助于开发相应的疗法。动脉炎病毒拥有能长期感染宿主的能力，且当其找到新的宿主时毒性会增强，这有利于病毒进化和增加传播机会。动脉炎病毒迄今尚未在人类身上发现，但未来不排除这种可能性。美国俄亥俄州立大学等机构的研究人员表示，他们使用全基因组CRISPR基因编辑技术，在哺乳动物身上寻找动脉炎病毒用作受体进入宿主细胞并进行自我复制的蛋白质。研究人员最终筛选出FCGRT和B2M这两个基因，其蛋白产物聚集在一起形成FcRn受体，并在细胞表面表达。FcRn受体可存在于免疫细胞和分布在血管壁上的细胞中——这两种细胞都是动脉炎病毒攻击的目标。实验显示，从宿主细胞中敲除FcRn受体中的FCGRT基因可阻断动脉炎病毒感染，以及用针对FcRn的单克隆抗体预处理细胞，也可以保护细胞免受感染。研究人员还发现，表面蛋白CD163与FcRn受体协同作用，促进动脉炎病毒感染宿主细胞。此外，还有一些哺乳动物由于它们物种独有的FcRn受体分子序列，不太容易感染动脉炎病毒。研究人员表示，阐明动脉炎病毒感染机制是一个重要的里程碑，有助于开发相应疗法，也帮助了解未来人类的感染风险以及对应策略。

Nipocalimab获FDA突破性疗法认定，用于治疗干燥综合征强生公司近日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Nipocalimab(尼卡利单抗)突破性疗法认定，用于治疗成人中度至重度干燥综合征(SjD)。 SjD是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，其特征是自身抗体的产生、慢性炎症和外分泌腺淋巴细胞浸润，导致粘膜干燥(眼睛、口腔、阴道)、关节疼痛和疲劳。该疾病通常伴有其他免疫系统疾病（例如类风湿关节炎和狼疮），目前没有批准治疗该疾病的潜在和全身性的疗法。 Nipocalimab是一款研究性靶向新生儿Fc受体(FcRn)单克隆抗体，可阻断FcRn并降低循环免疫球蛋白G (IgG)抗体的水平。目前，该药物正在研究用于治疗其他各种疾病，包括胎儿和新生儿溶血病、温热型自身免疫性溶血性贫血、全身性重症肌无力、胎儿新生儿同种免疫性血小板减少症以及慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病。

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