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人类遗传资源权威发布_什么是最核心的遗传资源(2024年12月精准访谈)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：观点更新日期：2024-12-01

人类遗传资源

人遗资源定义：范围大揭秘！由于近年来顶层机构改革、文件频繁修订和国际合作增多，人类遗传资源的界定经常发生变化。今天我们整理了相关文件，对人类遗传资源的范围进行了梳理和整合。 𐟐𜣀Š人类遗传资源管理条例》人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用这些材料产生的数据等信息资料。 𐟐𛢀❄《人类遗传资源管理条例实施细则》《条例》第二条所称人类遗传资源信息包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。前款所称人类遗传资源信息不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据。 𐟐𕣀Š人类遗传资源行政许可事项服务指南》人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等。其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报。人类遗传资源信息包括基因、基因组、转录组、表观组及ctDNA等核酸类生物标志物等数据信息，以及与此数据相关的疾病、人种等关联信息。其他不含人类遗传资源基因信息数据类型无需申报。 𐟐𐣀Š关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知》关于尿液、粪便、血清、血浆等材料是否在人类遗传资源管理范围？答：根据服务指南中提到的“人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报”，尿液、粪便、血清、血浆等可能含有极少量脱落、残留或游离细胞或基因的生物样本不再纳入人类遗传资源材料管理范围。材料出境申请中如仅涉及尿液、粪便、血清或血浆等材料，是否需要申报？答：尿液、粪便、血清或血浆不再纳入人类遗传资源材料的管理范围，因此上述材料出境无需进行申报。由上可见，人遗资源的定义在多个文件的定义下越来越明确，始终强调人遗材料的基因属性。以血液材料为例，全血属于人遗材料之一，对其采集、保藏、利用、提供，需要进行人遗申请与审批，而血清、血浆不再纳入人遗材料管理。但是，利用血清血浆产生的基因、基因组、转录组、表观组等人遗信息，在进行国际合作、信息对外提供或开放使用事项时仍然需要相关的审批备案。

华山医院人类遗传资源违规事件始末 2015年，科技部对复旦大学附属华山医院开展的“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作进行了调查。调查发现，华山医院与深圳华大基因科技服务有限公司未经许可，便与英国牛津大学开展了中国人类遗传资源国际合作研究。更严重的是，华山医院还未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境，这违反了《人类遗传资源管理暂行办法》的相关规定。科技部在调查后，于2015年9月7日作出了处罚决定。要求华山医院和华大科技自接到决定书之日起，立即停止该研究工作的执行，销毁所有未出境的遗传资源材料及相关研究数据。同时，自决定书送达之日起，禁止涉及我国人类遗传资源的国际合作，待整改验收合格后，方可重新开展相关研究。此次事件凸显了我国对人类遗传资源管理和保护的重视。人类遗传资源在生物医学研究等领域具有重要意义，随意出境等违规行为可能带来诸多风险，如国家安全问题和个人隐私泄露等。此次处罚也为相关机构和企业敲响了警钟，提醒其在开展涉及人类遗传资源的科研合作等活动时，必须严格遵守法律法规，确保资源的合法合规使用。

【创新浙江】生物安全及人类遗传资源管理培训班在杭举行生物安全及人类遗传资源管理培训班在杭举行

药明康德人类遗传资源违规事件后续 2016年，药明康德公司因涉嫌违规出境人类遗传资源而引起广泛关注。根据《人类遗传资源管理暂行办法》，药明康德未经许可，将5165份人类遗传资源（人血清）作为犬血浆出境，这一行为严重违反了相关规定，并存在重大安全隐患。 𐟓… 事件经过： 2016年10月21日，科技部对药明康德进行了处罚，包括警告、没收并销毁该项目中涉及的人类遗传资源材料，并暂停其涉及中国人类遗传资源的国际合作和出境活动申请，直至整改验收合格。 𐟔 事件影响： 2024年，药明康德再次成为焦点。美国众议院收到的《生物安全法案》草案中提及药明康德，导致其股价大幅下跌。药明康德多次发布澄清公告，强调自身业务不涉及人类基因组学，也不收集人类基因组数据，更不会对任何国家的安全构成危险。尽管如此，其业务发展仍面临诸多不确定性。 𐟓Œ 后续发展：美国9月9日通过的立法草案中，将药明康德指定为“予以关注的生物技术公司”，后续影响有待进一步观察。

「法治文化」集刊2024年第1卷（科技伦理的法治表达研究文集）苏杨成：《论基因信息的刑法保护》选读综上所述，在非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪增设前，刑事立法已为基因信息提供了一定保护。通过非法获取、违规向他人出售或提供的方式侵犯作为个人信息权利客体的个人基因信息的，可成立侵犯公民个人信息罪。侵犯与国家安全与利益相关联的基因信息的，可成立侵犯国家秘密、情报类犯罪。非法采集人类遗传资源罪的增设，将针对不属于国家秘密的、经匿名化处理或经基因信息主体知情同意的基因信息实施的非法获取行为纳入了刑法处罚范围。非法采集、走私出境人类遗传资源材料的行为可视作非法获取基因信息的预备行为，走私人类遗传资源材料出境后又利用人类遗传资源材料采集基因信息的，适用刑法第334条之一规定的“非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪”一罪定性即可。侵犯基因信息行为同时触犯侵犯公民个人信息罪、侵犯国家秘密、情报类犯罪和非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪的，应依据想象竞合原理从一重罪论处。「法治文化」「微博学法律」@中国法学会@微博法律

临床研究伦理审查全攻略，轻松通过！ 𐟔 想要顺利通过临床研究的伦理审查？这里有一份详尽的指南，助你一臂之力！ 𐟔젩斥…ˆ，确保你的研究已经通过了科学性审查，这是伦理审查的前提。科学性审查主要关注研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点和安全性等方面。 𐟓š 科学性审查所需材料清单：申请表临床研究方案病例报告表或调查问卷研究相关药品/医疗器械说明书研究团队成员的GCP培训证明研究经费资助证明 PPT汇报材料 𐟒ᠦ示：研究方案是关键，务必清晰阐述。干预性研究的审查难度较高，需充分准备。 𐟏堦Ž夸‹来是伦理审查，主要关注患者的安全和权益，以及研究的合理性和公正性。伦理审查所需材料包括：伦理审查申请表研究经济利益声明人类遗传资源承诺书人类遗传资源采集计划表研究人员分工表知情同意书临床研究方案病例报告表科学性审查通过证明药品/器械说明书 𐟓 注意事项：知情同意书和临床研究方案是伦理审查的重点。审查组会从患者角度评估项目的安全性及获益风险。明确区分观察性研究和干预性研究，措辞要准确，避免混淆。观察性研究对患者本身的获益有限，主要对社会有贡献。知情同意书信息要简洁明了，阐述研究目的、意义、过程及风险，避免冗长复杂的描述。 𐟏堦𘪥Œ𛩙⧚„具体要求可能有所不同，请根据自己医院的实际情况准备材料。祝愿你的研究顺利通过伦理审查，早日获得批准！

𐟙Œ【哪些领域的项目在2024年难以获得专利】𐟓⊥﹤𚎨🝥法律原则、社会共同价值观或者侵犯公共权益的发明创造；𐟓 𐟑†2.对于在专利申请过程中违反相关法律法规以及行政管理规定，非法获取或利用人类遗传资源，并且基于这些不合法渠道所获取的遗传资源而进行的发明创造；𐟓 𐟑3.科学研究领域中的新发现，如新的自然现象、新的宇宙现象等；𐟓 ☝4.人类智力活动的基本规律和普遍方法，包括各类学科研究、艺术创作等；𐟓 ✊5.关于疾病的诊断和治疗方式的研究成果、新技术等；𐟓 𐟙…6.关于动植物品种的新发现、新培育等。𐟙‹‍

细胞抗衰疗法又火了，但赛乐瑞凭什么在中国市场独占鳌头？人体中有两大“知名”的细胞结构，一种是免疫细胞，它如同“军队”保护人体器官不受侵害；另一种即是干细胞，秉承工匠精神，是人体的“修理工”，哪里坏了补哪里。河南省人类遗传资源中心（干细胞库）表明，新生儿体内的干细胞数量和活力处于一生的顶峰。一个新生儿体内大约有60亿个细胞，这个时期每一个细胞都是干细胞，30岁的时候每100万个细胞里有1个干细胞，到了80岁每1000万个细胞里只能挑出一个。随着年龄增长，人体内干细胞的数量逐渐减少，功能逐渐衰减，造成人体不断衰老，精力锐减、体力下滑、失眠脱发等问题接踵而来。2019年1月1日以来，共有11项临床试验用于研究干细胞疗法改善身体虚弱，大量证据表明，干细胞耗竭与衰老脆弱的进展有关，而通过外源性补充干细胞和内源性激活自身干细胞活力，可能是延缓中老年人机体老化的有效办法。 2018年，一则“4名中国富豪组团飞乌克兰打干细胞针，企图用400万换取30年青春”的新闻在网络上掀起轩然大波，但其背后的伦理问题引发了海内外学术界的一致口诛笔伐，相关机构随即关门大吉。直到现在，外源性补充干细胞技术仍然处于实验室阶段，而依靠激活人体本身干细胞活力来抵御衰老的Cellerator赛乐瑞，正是在此背景下应运而生。作为全亚洲首个“口服干细胞”科技抗衰品牌，Cellerator赛乐瑞独家聘请2012年诺贝尔生理学或医学奖诱导多能干细胞项目的重要合作者Yoshiki Sawa（泽芳树）作为首席科学家，领衔研发出Cellerator、Expo-Meta、Revistem等12项专利技术，致力于激活人体内源性干细胞，唤醒机体再生修复潜能，自然抵达青春前景。 2019年，Cellerator赛乐瑞品牌受邀入驻被称为“亚洲最昂贵的地方”——东京银座的顶级再生诊所GRAND ETERNITY，旗下系列综合抗衰产品受到诊所主任的高度认可，尤其是口服干细胞膳食营养补充剂“赛乐瑞stemax”。次年，随着人们对抗衰老的需求日益增长，赛乐瑞正式与国内京东、天猫等跨境平台达成合作，作为国内唯一一个“口服干细胞”品牌，市场热度多次引发《中国商报》《河南商报》等主流媒体的跟进报道。根据国家卫健委公布的统计数据，截至2021年底，全国60岁及以上老年人口达2.67亿，预计到2035年60岁及以上老年人口将破4亿，占比将超30%。秉承着“赛赢时光，乐享人生”的理念，Cellerator赛乐瑞还将继续携手“干细胞临床应用第一人”泽芳树研发新一代抗衰产品，希望通过技术迭代将前沿干细胞膳食补剂真正下沉到广大有抗衰需求的普通家庭，届时“全人类健康老去”或有望成真。在过去的100年里，生物科学的进步将人类的平均寿命从40岁提升至80岁，如今科学界再次向衰老“宣战”，希望用前沿干细胞科技将“长生”投入现实，如今的我们或许就站在历史的变革当中，等待新一轮的科学巨变。

「普法问答」根据《中华人民共和国生物安全法》规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源，应当符合（）原则，不得危害公众健康、国家安全和社会公共利益。 A.伦理 B.安全答案：A （来源：栖霞区司法局拟稿人：曹华明审核人：张忠发发布人：陈爱华）

10小时拍摄武汉：11个地标全记录在即将离开武汉之前，我决定用一天时间记录下这座城市的独特魅力。耗时10小时，我辗转了11个地点，拍摄了这组在武汉的最后照片。虽然过程辛苦，但看到最终的成片，所有的努力都值得了。 𐟓𘯼šDJI Air3 特别感谢@彭小胖 @哈啰李先森𐟓𗠀不会拍照的小破孩Lj 提供的灵感和拍摄地点 𐟓Œ以下是我拍摄的所有地点： 0️⃣ 凯迪大厦 1️⃣ 罗家嘴机动车检查站 2️⃣ 武汉国家级人类遗传资源库 3️⃣ 湖北省武昌实验中学 4️⃣ 武汉长江国际学校 5️⃣ 武汉市第三中学新校区 6️⃣ 东湖高新区光谷政务中心 7️⃣ 武汉机电工程学校 8️⃣ 武汉二七纪念馆 9️⃣ 华中科技大学附属梨院医院这些照片不仅记录了武汉的自然风光和城市建筑，还捕捉了这座城市的独特魅力。每一张照片都是对武汉的一次深情告白。

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