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医疗器械三类权威发布_《医疗器械分类目录》(2024年12月精准访谈)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：观点更新日期：2024-12-04

医疗器械三类

医疗器械许可证办理指南：轻松搞定！ 𐟏堦œ‹友们，你们知道医疗器械其实分为一类、二类和三类吗？今天就让我来给大家科普一下吧！𐟑‡ 1️⃣ 一类医疗器械：这些是最简单的，比如手术刀𐟔ꣀ手术照明灯𐟒ᣀ手术刀片和抓钳这些小工具。它们不需要备案和许可证，只要有营业执照就可以生产销售啦！是不是很方便？𐟎‰ 2️⃣ 二类医疗器械：这些宝贝可多了，像医用缝合针𐟧𕣀血压计𐟒ꣀ体温计𐟔죀心电图机、脑电图机、显微镜𐟔죀针灸针、生化分析系统、助听器𐟎磀超声消毒设备、不可吸收缝合线，还有避孕套哦！想要经营这些，需要进行备案。记得准备好医疗器械备案申请书、营业执照、身份证明、学历或者职称证明复印件、经营场所和库房地址的相关文件，还有产品经营目录表和购销合同哦！𐟓 3️⃣ 三类医疗器械：这可是最高级别的！比如植入式心脏起搏器𐟒“、角膜接触镜𐟑€、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀𐟔ꣀ血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等等。想要经营这些，就需要申请许可证！申请材料和二类基本相同，但是地址要求更严格哦！普通三类办公室面积要100平以上，仓库面积60平以上；含体外诊断试剂的办公室要60平以上，仓库100平以上，还要40平以上的冷库呢！而且哦，还需要三名与医学专业相关的大专以上学历的毕业证书呢！𐟎“ 𐟌Ÿ 是不是觉得申请流程有点复杂呢？别担心，只要按照规定流程准备材料并细心操作，相信你也能轻松搞定！𐟒ꀀ

#推荐类# 视客，你这低调的行事风格真是让人惊喜！美瞳，是我妆容的点睛之笔！我总是爱不释手～惊喜发现视客14周年庆，活动力度空前，满600减300，等同于半价优惠。每周二、周三，记得抢购！心仪的美瞳轻松入手。注意事项：美瞳及彩色隐形眼镜属于第三类医疗器械，购买和使用前请详阅说明书，或在专业医务人员指导下进行，禁忌事项及注意事项详见说明书。活动：视客14周年庆，满600减300 优惠时间：每周二、周三产品类型：美瞳，彩色隐形眼镜注册信息：符合医疗器械标准推荐人群：美瞳爱好者追求妆容完美细节的消费者关注健康、安全佩戴隐形眼镜的用户

一二三类医疗器械经营许可证，办理医疗器械三类需要哪些条件？#医疗器械# #财经知识# #二类医疗器械经营备案# #三类医疗器械许可证#

热玛吉和玛丽仙仙女机，哪个更适合你？作为一个医美抗衰老的忠实粉丝，每年两次热玛吉是我的必做项目。最近听说市面上有了一款家用美容仪——玛丽仙仙女机，它和热玛吉一样都是三类医疗器械，抗衰原理也相同，于是我决定入手一台玛丽仙射频皮肤治疗仪Pro+来试试。下面我来分享一下两者的区别，供大家参考：热玛吉热玛吉在改善垮脸和皱纹方面效果显著，但价格较高，每次治疗费用在9K到2W之间，每年需要做1到2次。需要注意的是，热玛吉的治疗过程中会有较强的痛感，怕疼的小伙伴可能需要慎重考虑。此外，市面上假货较多，选择时一定要仔细审核。玛丽仙Pro+ 玛丽仙是国内首个获得三类医疗器械注册证和生产许可证的产品，有效性和安全性都符合国家标准。它和热玛吉一样，都是通过射频能量在皮肤内转化为热量，刺激胶原蛋白再生，从而达到紧致肌肤和淡化皱纹的效果。玛丽仙Pro+的升温速度非常快，上脸后只需轻轻一打圈，就能感受到强烈的热感，仿佛皮肤被拉紧了。坚持使用后，皮肤的紧致度和皱纹都有明显改善，效果不输热玛吉。而且它的性价比非常高，单次热玛吉的费用可以买好几台玛丽仙Pro+，对于预算有限或者怕疼的新手来说，这款美容仪是一个不错的选择。总的来说，如果你在寻找一种既有效又经济的抗衰老方法，玛丽仙Pro+是一个值得考虑的选择。

你打的水光针正规吗？械三水光怎么选？现在市面上的水光产品真是琳琅满目，但你知道自己打的是不是正规的吗？为什么要认准械三的呢？首先，咱们得搞清楚一、二、三类医疗器械的区别。 1⃣ 第一类医疗器械：这些器械通过常规管理就能保证其安全性和有效性，只需要市级备案。 2⃣ 第二类医疗器械：这类器械的安全性、有效性需要加以控制，需要省级监督局注册。 3⃣ 第三类医疗器械：这是最高级别的，主要用于植入人体、支持维持生命或者对人体有潜在危险的器械，必须经过国家级备案。所以，械三水光针可是一个很严谨的标准，安全性和有效性都有保障。那么，如何选择适合自己的械三水光针呢？基础水光针术唯可（海薇水光针）：主要成分是小分子的玻尿酸，主要功效是补水、锁水和保湿，适合想要嫩肤的朋友们。海月兰：所有版本都是针对皮肤细纹的，多采用真空负压技术。长效水光针瑞蓝唯缇：含有交联的玻尿酸，效果更好，适合面部丰盈。润致娃娃：含有交联透明质酸，可以更好地补水、锁水，还能紧致皮肤、淡化细纹，甚至含有麻药成分。复合水光针冭活泡泡：含有中分子和小分子透明质酸，非交联透明质酸水光，成分还包括L-肌肽、氨基酸和维生素等。嗨体 2.5：类似水光针，作用于面部和颈部，改善细纹和干燥粗糙的皮肤。胶原水光针双美肤柔美：主要成分是胶原蛋白，适合解决肤色暗沉、皮肤干燥、粗糙、细纹、毛孔粗大和爆痘等问题。新肤源：人源化胶原蛋白，适合缺少胶原、想要抗衰补水的熟龄肌。总之，选择水光针一定要认准械三资质的，这样才能确保安全性和有效性。希望这篇文章能帮到你，找到最适合自己的水光针！

𐟛 ️三类医疗器械经营许可核查全攻略𐟓‹ 𐟑‹大家好，最近因为忙于多个项目，每天都在加班加点，所以没能及时更新笔记。预计还要再忙半个月左右。 𐟒ᤸ过，在忙碌的工作中，我也积累了不少新的知识。我会整理好这些内容，分享给大家，供我们共同探讨。 𐟓š今天为大家带来的是关于三类医疗器械经营许可办理的思维导图。如果你对高清图有需求，看到信息后我会及时回复你。 𐟔希望这份思维导图能帮助到正在办理三类医疗器械经营许可的朋友们！

7月1日起，普光仪将退出市场！从7月1日起，普光仪将不再允许销售！𐟚렦🀥…‰近视弱视治疗仪被列入第三类医疗器械管理，这意味着监管将更加严格，市场乱象有望得到整治。𐟔 目前，市场上没有一款近视或弱视激光治疗仪获得第三类医疗器械许可证。𐟓œ 国家药品监督管理局综合司发布了关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知。𐟓頩€š知要求，激光近视弱视治疗仪类产品，即利用激光照射视网膜辅助治疗青少年儿童近视和弱视的产品，将作为第三类医疗器械进行管理。𐟑€ 根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，各省药品监督管理局不得再受理相应产品的注册和延续注册申请。已受理的申请应立即停止审评审批，并要求注册申请人向国家药监局申请注册。𐟛‘ 自2024年7月1日起，未获得第三类医疗器械注册证的激光近视弱视治疗仪类产品将不得生产和销售。𐟛’ 这一举措旨在确保公众使用医疗器械的安全和有效性。𐟛᯸

注册回码软件有哪些在选择适合二、三类医疗许可证的ERP软件时，以下是一些关键功能和特点，帮助你做出明智的选择： 1️⃣ 灵活的资质管理𐟓‹：系统支持按需自定义设置客户和供应商的资质，包括营业执照、医疗器械经营备案凭证、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、负责人身份证明等。 2️⃣ 首营产品资质管理𐟔：企业可以按需添加、审批、管理首营产品资质，支持到期提醒功能。提醒时间、提醒人员等均可自定义，确保首营产品资质管理高效便捷。 3️⃣ UDI码管理𐟓：系统提供医疗器械唯一标识“UDI码”的一站式管理，支持条形码和二维码，满足行业特定需求。自定义设置GSI规则、MA规则，以及UDI码的设置、生成、应用、流转、打印等规则，灵活满足行业、法规、业务等各种需求。 4️⃣ 药监局数据对接𐟌：系统支持一键获取产品档案，实现自动查询功能。单个产品快速添加，批量产品导入式添加，确保产品信息同步查询，提高工作效率。 5️⃣ 库存精细化管理𐟓毼š系统实时汇总各部门“出入库需求”，支持“扫码出入库”功能。通过收集App、PDA、扫码枪进行扫码出入库，查看当前库存产品信息，包括产品图片、编码、剩余数量、在途数量、所在仓库等信息。预警提醒商品临期、过期、积压、缺货等，不合格品及时冻结，全面监管库存管理。选择适合的ERP软件，将有助于提升二、三类医疗许可证的管理效率，确保业务合规运营。

植入的ICL晶体材料安全吗？当然并不是任何镜片都可以入眼，镜片入眼需具备三类医疗器械资质！（国家对于医疗器械有着严格的分类，按照安全性及有效性级别，三类医疗器械是高级别的，是植入人体的）。 ICL手术用到的镜片（人工晶体）是瑞士进口，属于三类医疗器械，柔软且符合国家安全标准。采用的是和人体相容性极高的材料制成，跟人的眼睛组织很融洽，不会出现排异。放进去后外人看不见，「自己也感受不到，视力会比戴眼镜清晰」。近视手术[超话]

郑州办三类医疗器械许可全程不到三周最近在郑州办了个三类医疗器械许可，专门用来做隐形眼镜的，整个过程花了6800块。说实话，感觉还挺顺利的，特别是在管城办的，整个流程一点都不操心。从营业执照到刻章，再到办二类和三类医疗器械许可，最后到网络备案，今天终于拿到证了，整个过程不到三周。感觉效率还是挺高的，毕竟之前也听说有些人办这些手续搞得心力交瘁。拿到证的时候还挺激动的，毕竟这证可是合法经营的敲门砖。许可证编号、统一社会信用代码、企业名称、法定代表人、住址、企业负责人、经营场所、经营方式、库房地址、经营范围、许可期限等等，各种信息都一目了然。发证部门还挺靠谱的，发证日期和有效期都清清楚楚地写在上面。整个过程虽然花了点钱，但感觉还是挺值的，毕竟现在可以合法经营了。总的来说，这次办证体验还是挺不错的，效率高，服务也好。如果你也在郑州，需要办三类医疗器械许可，不妨试试这个流程，应该也不会让你失望。

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