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原料药是指什么在线播放_原料药(2024年11月免费观看)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：导读更新日期：2024-11-28

原料药是指什么

【什么标准下销售假药罪才立案?】 𐟒Š𐟒‰销售假药罪立案标准，你了解吗？𐟤” 𐟑‰大家好，今天我要和大家聊一聊销售假药罪的立案标准。𐟑€ 𐟎辶–先，我们来了解一下销售假药罪的定义。销售假药罪是指销售假药，足以危害人体健康的行为。𐟑袀𐟔슰Ÿ“Œ那么，什么样的情况才会立案呢？根据相关法律法规，以下两种情况会被立案： 1.行为人出于故意，实施了销售假药或以销售假药为目的，合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为。𐟒‰ 2.销售少量根据民间传统配方私自加工的药品或少量未经批准进口的国外、境外药品，没有致人损害或延误诊治，情节显著轻微危害不大的。𐟑袀⚕️ 𐟒ᩜ€要注意的是，这里的“少量”是指少量未经批准进口的国外、境外药品。如果销售的假药数量较多，或者造成了严重后果，那么就会被立案追究刑事责任。𐟚늰Ÿ‘‰总之，销售假药是一种严重的违法行为，不仅会危害人体健康，还会对社会造成不良影响。我们应该加强对假药的监管，保障人民群众的用药安全。𐟒ꀀ

关于芬太尼等药物从中国流入美国的问题，特朗普在社交媒体上批评道：“与中国进行了多次对话，但还是不行”，指出毒品主要是通过墨西哥等国进入美国，并且“以空前的规模流入美国”。特朗普表示，在毒品流入问题得到解决之前，所有从中国进口的商品将被加征比当前关税更高的10%的额外关税。美国是在国内找不到解决办法手段了，只能通过关税手段威胁墨西哥和中国在源头上帮助堵住毒品的来源！我倒是想知道，到底是哪些中国原料药企业受益于想美国出口芬太尼前体成分？#东哥笔记#

药品上市许可持有人制度详解 𐟒Š 药品上市许可持有人制度（MAH），全称为Marketing Authorization Holder，是指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等主体对药品质量承担全生命周期主要责任的制度。这个制度在2019年12月1日开始施行的修订版《药品管理法》中得到了确认，标志着其在我国的全面实施。根据MAH制度，药品的上市许可（药品批准文号持有人）与生产企业相分离，允许药品上市许可持有人自行生产药品或委托药品生产企业生产。原料药不能委托生产，原料药的上市许可持有人只能是生产企业。药品申请人取得药品注册证书后，即为药品上市许可持有人。这一制度的优势在于，它将药品的研发、生产和销售环节分开，使得药品质量得到更有效的监管。总结来说，MAH制度的核心在于药品上市许可持有人对药品质量负责，确保药品从研发到上市的整个过程中，质量和安全得到严格的把控。

𐟒Š 假药与劣药的区别大揭秘 𐟔 𐟓œ 假药与劣药，两者虽都是药品质量不合格，但区别却大相径庭。让我们一起来揭开它们的神秘面纱吧！ 𐟔 假药，是指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品的情况。根据《药品管理法》第48条，有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或功能主治超出规定范围的。 𐟚련€Œ劣药，则是药品成分的含量不符合国家药品标准的药品。根据《药品管理法》第49条，有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。 𐟒ᠩ€š过以上对比，我们可以清晰地看到，假药和劣药虽然在质量上都存在问题，但假药更侧重于药品成分的不符或冒充，而劣药则多指药品成分含量不足或包装不符合标准。了解这些区别，有助于我们更好地保障用药安全。 𐟛᯸ 记住，合理用药，从选择合格药品开始！让我们一起携手，共同维护一个安全、健康的用药环境。𐟌Ÿ

新华制药：碳酸司维拉姆原料药取得FDA注册批准函

粉碎的原理与方式：制药过程中的关键步骤粉碎在制药过程中的重要性不言而喻。如果物料的粒径不合适，无论后续工序如何调整，产品都很难达到合格标准。粉碎的定义 𐟏—️ 粉碎是指通过机械力将大块物料破碎成适宜大小的碎块或细分的过程。粉碎的目的 𐟎🃨🛦𚶨磯𜚩™低物料粒径，增大表面积，表面积越大，溶解速度越快，从而促进药物的溶解和吸收。便于提取：有助于从天然植物或动物腺体中提取有效成分。提升均匀度：降低原料药粒径，使制剂更均匀，尤其对于小规格制剂非常重要。粉碎的原理 𐟔犧𒉧⎦˜懲š过外加机械力破坏物质分子间的内聚力，将晶体或颗粒打碎。外加力包括冲击、压缩、剪切、弯曲和研磨等多种方式。粉碎机通常是几种作用力的综合应用。粉碎方式 𐟛 ️ 制药生产中，需要根据物料的性质、粒度要求、物料多少选择不同的粉碎方式。以下是8种常见的粉碎方式：闭塞粉碎：已达到粉碎要求的粉末不能及时排出，继续和粗粒一起重复粉碎。这种方法能耗大，常用于小规模的间歇操作。自由粉碎：已达到粉碎粒度要求的粉末能及时排出，不影响粗粒继续粉碎。这种方法粉碎效率高，常用于较大规模的连续操作。开路粉碎：物料只在粉碎机通过一次就完成粉碎。这种方法操作简单，粒度分布宽，适合于粗碎或粒度要求不高的粉碎。闭路粉碎：通过筛选把粗颗粒重新返回粉碎机反复粉碎。这种方法消耗的动力相对低，适用于粒度要求比较高的粉碎。干法粉碎：物料处于干燥状态下进行粉碎。湿法粉碎：加液研磨法，药物中加入适量的水或液体进行研磨的粉碎技术。这种方法对于某些刺激性或有毒的药物，可以避免粉尘飞扬。低温粉碎：利用物料在低温时脆性增加，韧性与延伸率降低的性质，将物料或粉碎机进行冷却，以提高粉碎效果。混合粉碎：将两种以上的物料同时粉碎。如果想要达到产品粒度的一致性，混合粉碎的物料需要硬度、密度相接近。这种方式可以避免黏性或者热塑性物料单独粉碎时粘壁或附聚。通过这些粉碎方式的选择和应用，可以更好地控制药品的质量和效果。

纬易资深医药猎头顾问行业知识分享：药物制剂处方前研究： 1、文献检索，如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google（千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大）等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。 2、参比制剂的购买，必须是原研厂家可做参比药物的规格，例如本品种为 300mg，最好能每个规格选择至少 3 批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。 3、辅料采购，对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。 4、包装材料的采购，参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。 5、API 的采购，同时进一步了解原料药理化性质，如结构式，分子量，晶型，结晶习惯，溶解度，稳定性，LogP， PKa，熔点，粒径分布，堆/实密度，可压缩性，流动性，吸湿性，比表面积等一列的数据。评价原料药稳定性数据，残留溶剂，原料药的质量标准，原料药的含量，杂质等。注意化学纯度和光学纯度，可以以先采购小样，然后检测择优选择。 6、API与辅料的配伍研究，原料采购回后，测定其物理化学性质后，重点考察其稳定性及与辅料的配伍研究。

原研药多数比仿制药效果更佳，背后真相引人深思。内行人指出，仿制药虽力求接近原研药，但生物等效不等于临床等效。制剂辅料质量与工艺上的差别难以通过仪器全然检测，需大量对比实验累积数据才能显现，而原料药剖析相对容易，且国外借杂质指标获利颇丰。原研药专利失效后虽公布配方，却不透露工艺流程细节，这便是差异关键，就像原研药是未公开的秘方，如北京烤鸭，药典仅简单说明采用填鸭、去毛腌制、烤制等基本步骤，而鸭的肥瘦、酱料配方、烤制温度与时间等核心要点均未记载，仿制药只能依此公开资料研制，故而难以企及原研药的效果，这也导致离休干部在三甲医院开药时往往点名要原研药。#冬季旅游去哪里#

为什么大多数原研药比仿制药效果更好？内行人的话戳穿了真相： 1.仿制药只能无限接近原研药，如果比原研药效果还要好，那一定是制备工艺出问题了，对药厂和药监局来说，反而不是好事情。生物等效不等于临床等效，这是院士告诉我的，到三甲医院开药的离休干部点名要原研药，为什么？懂得都懂。 2.原研和仿制药效的差别在于制剂辅料质量和制剂工艺上，因为这两样是仪器不能完全检测出来了，必须做大量的对比实验累积数据才能显现，反而是原料药最容易剖析质量，近十几年老外也通过制定各种杂质指标赚了国内不少钱，几百万上千万的仪器买了一堆，杂质对照品以mg计都是几千起步。 3.原研药专利失效后公布配方，供药厂仿制，但是人家不会公布工艺流程细节，这就是原研药和仿制药存在差异的关键原因。比如原研药的成分是氯化钠，那仿制药的成分就是盐，那能一样吗？ 4.你可以这么想，原研药相当于秘方，是不会对外公布的。譬如北京烤鸭，药典只是明确采用填鸭，去毛后腌制，放入火炉中烤制。鸭的肥瘦标准、腌制酱料的配方、火炉的温度时间，都不会记载。仿制药，就是根据北京烤鸭的公开资料，研制烤鸭。

特朗普当选后，中国经济会怎么走？𐟤” 特朗普当选美国总统后，对中国经济的影响可谓是全方位的。以下是一些主要的影响领域：贸易领域 𐟏⊥‡𚥏㥏—阻：特朗普曾表示，上台后会对中国进口产品征收高达60%的关税，甚至可能限制中国通过第三国对美间接出口。这对中国出口企业，尤其是医药、原料药、中间体等关税敏感型产品的出口企业来说，简直是晴天霹雳。订单减少、利润下滑，这些都是在所难免的。贸易摩擦升级：新一轮经贸冲突的风险也在增加。特朗普可能会限制中国投资者购买部分美国资产，这会影响中国企业在海外的投资布局。金融市场 𐟓‰ 汇率波动：特朗普的政策可能会让美元走强，人民币兑美元汇率可能会继续承压，汇率波动也会上升。这制约了中国货币政策的放松空间，还可能影响银行外汇衍生品的敞口和利润。资本流动：美国长期利率与美元指数处于较强区间，这可能导致中国面临短期资本外流压力。外需下降也会影响中国出口产业链企业的信贷需求和资产质量，尤其是对江浙地区中小银行的冲击较大。产业发展 𐟏튥ˆ𖩀 业挑战与机遇：部分制造业企业的出口市场份额可能会下降，但也促使中国加快产业升级和自主创新，提高制造业核心竞争力。比如半导体、新能源、电动车等产业，需要积极应对出海挑战，加强国产替代研发生产。医药行业影响：短期内医药产品出口会受关税影响，但中长期来看，中美医药产业互补性强，合作基础深厚，美国对中国医药产品的依赖性有望不减反增。中国医药企业可以通过多元化发展战略来应对。宏观经济政策与经济增长 𐟓ˆ 政策调整：为了应对出口受阻和经济下行压力，中国政府可能会加大宏观经济政策的扩张力度。财政政策方面，中央财政赤字占GDP的比率可能会提高，发行特别国债；货币政策方面，央行有降准降息的空间，同时加大地方政府化债与促进房地产市场止跌回稳的力度。经济增长态势：2025年中国经济可能呈现前低后高的态势，全年经济增速可能在5.0%上下。在政策刺激下，内需市场有望进一步扩大，推动经济增长。总的来说，特朗普当选后，中国经济面临的挑战和机遇并存。关键在于如何调整策略，应对这些变化，保持经济的稳定发展。

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