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伴随诊断最新视觉报道_随诊复查严重吗肺结节(2024年11月全程跟踪)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：热点更新日期：2024-11-28

伴随诊断

独家自研SAT技术(RNA实时荧光恒温扩增)。仁度生物的RNA精准定量检测, 在感染检测、肿瘤早筛、伴随诊断等方面, 大有可为。对位美国豪洛捷公司(Hologic)的体外诊断业务: 美股上巨实业医疗 HOLX的RNA检测技术。 ============================ 仁度生物 sh688193「传染病」「诊断」「股票超话」「金融超话」「财经超话」「科技」「投资」Hoping益中的微博视频专栏 ⷠ仁度生物

实时播报：【艾德生物：获得人类IDH1基因突变检测试剂盒医疗器械注册证】艾德生物公告，公司于近日获得由国家药监局颁发的人类IDH1基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品用于筛选IDH1基因突变的急性髓系白血病患者，是我国同类首创药物艾伏尼布的伴随诊断试剂。

【终止科创板IPO后，「世和基因」卷土重来】「肿瘤精准医疗基因检测」 2024年11月18日，证监会官网披露，南京世和基因生物技术股份有限公司（以下简称：世和基因）上市辅导备案，辅导机构为华泰联合证券，派出机构为江苏证监局。图片来源：证监会官网此前，世和基因拟调整战略规划，于2024年3月主动撤回了发行上市申请。2024年4月2日，上海证券交易所终止了对世和基因的发行上市的审核。招股书显示，世和基因是一家致力于高通量基因测序技术的临床转化应用，为肿瘤精准医疗提供分子诊断服务和产品的高新技术企业。公司主要面向临床患者主要从事肿瘤精准医疗基因检测服务，并逐步拓展至病原微生物检测领域。基因检测服务覆盖实体肿瘤和血液系统肿瘤，通过确定基因分型指导临床用药选择、提示耐药机制、监测术后复发。公司也针对科研市场需求对外提供研究开发服务，同时向包括阿斯利康、罗氏制药、百济神州在内的诸多国内外知名创新药企提供服务。公司还布局开发产品化标准试剂盒，其研发的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得国家药监局注册审批，系国内同期首批获准上市的肿瘤伴随诊断高通量基因检测产品之一。公司开发的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒，是国内首个且唯一进入创新医疗器械特别审查程序的高通量大Panel基因检测试剂盒，2023年10月12日获得国家药监局注册审批。根据Frost&Sullivan数据统计，我国肿瘤高通量基因检测市场格局中，2020年燃石医学、世和基因和泛生子市场份额分别约为13%、10%和10%，稳居行业最前列。据「医药魔方」「投融资数据库」，2014年~2019年，世和基因完成A~D轮四轮融资和多次股权转让，总融资金额超10亿元人民币。其中，D轮由国新资本领投，礼来亚洲基金、软银中国、朗玛峰创投、建发新兴投资等知名机构跟投，华泰瑞合追加投资，融资额达8亿元人民币。招股书显示，世和基因最后一次外部股份转让对应公司估值约为62亿元。

靶向CLDN18.2疗法Vyloy获准一线治疗胃癌和胃食管结合部腺癌 FDA在批准Vyloy的同时，还批准了罗氏的VENTANA CLDN18(43-14A)RxDx检测试剂，这是FDA批准的首个免疫组织化学(IHC)伴随诊断试剂，用于确定胃腺癌或胃食管结合部(GEJ)腺癌患者肿瘤中CLDN18蛋白的表达情况。

近日，基因泰克公司研发的新药Itovebi在美国获得上市批准，这是一种针对具有PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性乳腺癌的靶向治疗药物，可为携带PIK3CA突变的HR阳性乳腺癌患者提供新一线治疗选择。其3期研究结果显示，在哌柏西利/氟维司群中添加该药物可使内分泌耐药性疾病患者的无进展生存期（PFS）增加一倍以上。美国食品药品监督管理局（FDA）批准Itovebi(inavolisib，伊那利塞)片剂与哌柏西利和氟维司群联合，用于治疗在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发且经FDA批准的检测检测出内分泌耐药、PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。预计Itovebi将于未来几周内在美国上市。同时，FDA还批准了FoundationOneLiquid CDx检测作为伴随诊断设备，用于识别可接受该方案治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者。

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