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医疗器械代理权威发布_医疗器械代理商和经销商的区别(2024年11月精准访谈)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：观点更新日期：2024-11-29

医疗器械代理

【设备代理商资格条件有哪些】医疗器械代理需知𐟓‹❗ 1️⃣经营医疗器械的文件要求𐟖诸：《医疗器械经营企业许/可申请表》、申请人资格证明复印件、医疗器械经营企业名称预先核准通知书，这些文件一个都不能少哦！𐟓„ 2️⃣人员要求𐟑䯼š企业负责人要有大专以上学历，并且熟悉医疗器械相关法律法规𐟌𑣀‚质量管理人员也有学历和工作经验的要求，大专以上学历，一年以上工作经验。他们可不能兼任其他岗位呀𐟘！ 3️⃣办公场所和仓库的要求𐟏⯼š经营医疗器械的办公场地可不能是居民住宅区𐟙…‍♀️。办公面积不低于 60 平方米，仓库面积不少于 20 平方米。而且，对于部分产品，仓库面积要求更高，甚至要达到 100 平方米以上呢！仓库还需要避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备，以及照明设施𐟚磀‚储存还要实行分区分类管理，标识清楚，按产品批次存放。库区还要划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所呢𐟘𒯼 4️⃣卫生管理制度和售后服务制度的要求𐟧：经营医疗器械的企业要建立完善的卫生管理制度，保证产品的安全性𐟤—。同时，企业还应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者与第三方约定提供技术支持𐟤。律图网，18万律师专业认证，真人律师1对1服务。超3亿人使用，99%用户选择。如果还有其他法律问题需要咨询，欢迎点击图片下方按钮【立即查看】～可以快速咨询本地律师哦～ #法律咨询# #律师咨询# #免费问律师# #每天学点法律知识# #免费法律咨询#

办理医疗器械经营许可证需要提供哪些人员？有代理办证公司吗

【苏州高新区知产服务助力生物医药产业发展】 11月19日，“知识产权服务助力产业高质量发展”系列沙龙暨知识产权公共服务惠企对接活动在江苏省苏州高新区举办。活动现场，发布了“苏州市知识产权公共服务惠企包”，“国家知识产权服务业高质量集聚发展示范区一站式综合服务平台”正式上线，市医药行业协会、市医疗器械行业协会发布了相关行业知识产权服务需求，苏州知识产权服务业商会发布苏州市专利代理机构代理生物医药产业领域的发明专利授权情况。活动中，相关行业协会、产业园、示范区等进行战略合作签约，相关金融机构和企业进行知识产权质押融资集中签约。（陈广杰）

心脉医疗：控股子公司及代理产品获得医疗器械注册证

#注射来历不明肉毒素进了ICU#【新华调查丨动辄千元来历不明——#揭开地下肉毒素黑色产业链#】不到百元拿货，上千元卖给下家，到消费者手里要数千元，来源不明、存安全风险的肉毒素销往全国各地……前不久，甘肃省兰州市破获省内首例妨害药品管理案，涉案金额超过千万元，揭开行业背后的非法利益链条。出租屋里堆满了肉毒素兰州市一处出租屋内，5层货架上摆满了肉毒素，上面没有中文标识，按照瓶身颜色不同被叫作“粉肉”“玉肉”“白肉”等。犯罪嫌疑人龚某交代，屋内这样的肉毒素有2000多瓶。肉毒素又被称为注射用A型肉毒毒素。根据原国家食品药品监督管理局、原卫生部2008年发布的相关规定，A型肉毒毒素及其制剂被列入毒性药品管理，未经指定的药品经营企业不得购销Ａ型肉毒毒素制剂。兰州市公安局治安支队食药侦大队副大队长王宏斌说，在国内售卖的肉毒素需取得国家批文，经营者需取得医疗器械和药物经营许可，而龚某“什么都没有”。 “在当地药监部门备过案吗？”“药品的实际用途你了解吗？”“批准上市的医美药品里有它吗？”面对民警的讯问，龚某“一问三不知”。龚某的出租屋内只有一台冰箱，大量来源不明的肉毒素随意堆放在货架上，没有冷藏储存。“我们来之前，冰箱一直未通电使用。”王宏斌说。甘肃省药品监督管理局医疗器械注册与监督管理处二级调研员姚晖告诉记者，肉毒素属于蛋白质生物制品，过热或过冷都会影响蛋白质稳定性，储存、运输都有严格要求。调查发现，龚某通过快递将大量肉毒素销往全国各地，全程无冷链措施，有的快递盒中会放置冰袋，有的直接常温运输。 “正规医院可以做到专人专柜保管，日常在零下5摄氏度以下冷藏，配制后在2至8摄氏度保存，并且24小时之内使用完毕。”甘肃省第二人民医院烧伤整形美容科主任王永翔说。境外药品层层加价流向“黑医美” 如此大量的肉毒素究竟从何而来？流向何处？经查，龚某长期通过通信软件勾连境外货源，低价购买大量肉毒素后加价销往全国各地，月均寄售快递超过1000单，月均销售额超过30万元。兰州市公安局治安支队食药侦大队大队长谢鹏东说，龚某非法销售的肉毒素主要由背包客“人肉”夹带，或者通过虚报、瞒报品名等寄递入境。龚某交代，自己长期用“飞机”“蝙蝠”等境外社交软件与韩国货源联系，拿到货后换部手机在国内社交平台用“行话”打广告。“粉肉两支，需要滴滴”“有货了”……龚某说，类似的话在社交群里一发，就有下家找他买，货品常常供不应求。警方表示，龚某在自家住所约两公里之外的居民小区租用了一个专门囤积药物的库房，邮寄货物时，从不使用真实姓名及手机号，每次都是自己装箱打包，然后跟快递员联系，在指定位置将货品交递。通过追查付款记录和快递信息，警方确认龚某的药品流向基本为个人，他们中有的自己开店直接用来给顾客注射，有的再转卖给下家赚取差价。 “这些药品没有国内的批文，进不了正规医院和机构。”兰州市市场监管局政策法规科科长赵炳强说，按照规定，肉毒素购售应全流程可追溯，非法渠道获得的药品最终流向了“黑医美”。兰州一家美甲美睫店店主赵某某是龚某的客户之一，她没有执业医师资格，但从两年前开始给他人注射肉毒素。“国内正规的肉毒素几千元才能买一支，我从群里拿货很便宜。”赵某某坦言，只知道暴利能赚钱，对产品没什么了解，“反正量不能打太多”。据了解，龚某从韩国的拿货价在80元左右，根据行情最高时上浮到120元。他卖给赵某某的价格为1300元，赵某某给顾客注射时收费2600元。 “有的‘代理’会把下家订单发给龚某，由龚某直接寄出，自己中间不接触货物。”兰州市公安局治安支队食药侦大队民警王源说。肉毒素中毒可能危及生命多位医美行业专家表示，肉毒素作为药品，不仅在储存、运输上有严格要求，对注射量、注射机构和注射医师也有明确规定。任何一个环节存在不规范情况，都可能导致肉毒素中毒。王永翔说，肉毒素中毒主要表现为头晕眼花、乏力、视物模糊等，严重的话还会出现吞咽困难、呼吸衰竭甚至危及生命。近年来，肉毒素中毒事件不时发生。记者了解到，中毒原因包括药品不合规、注射剂量过大、操作不专业等。浙江一家医院仅今年6月以来就接诊6例肉毒素中毒患者，都是在非正规医疗场所注射了来源不明的肉毒素导致。其中一位患者注射不长时间便出现吞咽困难等症状，后因呼吸衰竭被送入ICU抢救。医美行业人士透露，市场上相当一部分肉毒素是来源不合规的“水货”。由于“水货”价格低，肉毒素有一定的需求量，暴利驱使下违法违规乱象频出。甘肃省药品监督管理局药品流通监管处副处长沙卫涛表示，需要持续加强肉毒素购销监管力度，进一步提升药监、卫健、公安等部门的沟通协作，优化跨地区联动执法机制，对违法犯罪行为“露头就打”。受访人士建议，探索建立医美从业人员黑名单制度，加大医美科学常识和相关法规的宣传普及，拓宽投诉举报渠道，进一步完善社会监督机制，提高购买、使用走私药品的违法成本，让医美“黑药品”无处可藏。 “进行医美消费时，一定要理性，不能盲目跟风，务必选择正规机构、执业医生和合规产品。”王永翔说。

李娜假扮医疗器械代理商，诱骗两高管赴菲遭绑架，揭露国际犯罪链

#振兴新突破辽宁杠杠滴# #新时代六地辽宁杠杠滴# 第十三届大连日本商品展览会昨日开幕 2024年09月27日本报讯（大连新闻传媒集团记者徐伯元）昨日，第五届中国辽宁国际投资贸易洽谈会——第十三届大连日本商品展览会在大连世界博览广场拉开帷幕。本次展会以“稳外贸、促消费、谋合作”为主题，由市政府主办，市贸促会、大连国际商会承办，将持续至28日，展会规模1.2万平方米，汇聚来自日本22个都道府县的4000余种展品，涵盖电子医疗器械、生物科技、环境保护、食品日用品、健康养老等20多个行业领域。据介绍，该展会自2008年创办以来，已成功举办12届，成为中日地方经贸交流合作的高水平平台，在促进中日贸易合作、产业对接、人文交流等方面发挥了重要作用。本届展会秉持国际化、专业化、市场化办展理念，着力构建新质展会平台，推动大连与日本经贸务实合作迈上新台阶，吸引了日本本土和日资企业、跨境电商及对日商贸企业共约300家参展企业。展会现场，大连ⷧ垥別𗝧𛏦𕎨𔸦˜“事务所副所长西野翔告诉记者，该机构支持日本神奈川县企业在中国市场销售产品。自该展会创立以来，他们全部出展，许多神奈川县的参展企业通过该展会找到了合作伙伴和代理商。此次其组织了5家神奈川县企业亮相，也将在展会上积极寻找合作机会。本届展会通过组织一系列供需对接活动，以展助产、以展促贸、以产兴展，推动展产融合发展。首次设立康养展区，日本贸易振兴机构大连代表处组织了18家日本知名康养公司参展，展示从智能化护理设备、养老辅助工具到营养健康食品等多样化的产品。展会期间，将举办中日（大连）健康产业交流活动，深化中日健康养老领域的合作。展会还设立了跨境电商展区，14家跨境电商企业组团亮相，展示丰富多样的产品。日本大连商会会长黄刚在接受采访时表示，此次该商会组织了7家会员企业参展，此前商会的会员企业也在该展会上多次亮相。通过展会平台，会员企业与市场进行了有效对接，增加了知名度和品牌影响力，也吸引了许多日本企业与商会企业进行合作。记者从组委会了解到，为充分发挥展会平台作用，扩大互利互惠成效，使参展商、观展商取得实在收获，本届展会把组织撮合洽谈作为重头戏，多场次、多形式组织衔接、对接，引荐专业观众进展位、找伙伴，牵连供需，撮合交易。展会开幕前，广泛征求参展企业需求，针对日本企业提出的涵盖康养、食品日用品、旅游观光、工业机械、医疗保健等10多个领域，包含销售代理、技术合作、合资建厂等形式多样的洽谈需求，展会加大专业对口企业、采购商、贸易商的邀请组织力度，增强对接洽谈对口率、适配度。展会注重发挥市区（县）两级联动作用，扩大对接群体，搭建供需双方经贸对接洽谈平台，集中力量做好“一对一”“多对一”对接洽谈和成交撮合工作。同时，将接续跟踪撮合，服务交易拓展，扩大展会溢出效应，推动更多“展品变商品”“展商变投资商”。在展位上，大连酷特商贸有限公司执行董事田浦阳一介绍，作为一家在连日资企业，此次参展主推的是空气喷嘴产品，目前该产品已经在大连市场上进行销售，并获得了较好的市场反响。通过此次参展，希望能进一步在大连市场推广该产品，让更多的客户了解该产品，拓宽销售渠道。大连桧趣家居用品有限公司是第一次参展，总经理于龙表示，该企业是一家中日合资企业，以日本桧木为原材料进行深度加工，推出建筑材料以及家居用品相关产品。此次参展的目的，是向大连消费者展示产品的同时，也能与经销商、代理商进行接触。目前，已有几家企业表示有合作兴趣，将在展会结束后开展洽谈。

医疗器械临床试验委托代理服务找谁办理？

【泊本回应虚假宣传：已下架删除、整改宣传用语】10月13日，宁波泊本化妆品有限公司（以下简称“泊本”）通过官微发表关于“泊本违反广告宣传法规”情况的声明。该公司称，已全面自查各销售渠道，按照国家广告法规下架并删除了不符合宣称规范的物料，对宣称用语进行了整改。涉及相应数据、功效证明、检测报告的全部在物料上标明了出处，确保信息的真实性和准确性。此前，宁波市鄞州区市场监督管理局就泊本存在虚假广告宣传下发行政处罚书。根据行政处罚书，泊本存在构成广告涉及疾病治疗功能、使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语等违法行为。泊本方面回应称，此次事件的发生源于内部管理问题，电商团队没有充分学习抖音直播宣传规则、市场监督管理法规，没有对话术内容进行严格审核，导致直播间主播话术未按照广告法规要求表达，且未在相关直播物料上未标注数据报告的出处和来源。在改进方案方面，该公司还加强了公司主播的培训、规范在直播间对销售产品的宣传，确保符合国家广告法规、符合平台规则。同时，该公司建立内容审核机制，优化了内容审核流程。北京君都律师事务所高级合伙人、生命科学与健康医疗法律部主任张文波对环球网健康记者表示，主播在直播中夸大宣传产品功效可能源于不合理的激励机制。在市场经济理论中，激励结构会直接影响到代理人的行为。在泊本案例中，如果主播的收入与销量直接挂钩，那么他们就有动机去夸大宣传，误导消费者。这在经济学上被称为“激励扭曲”（incentive distortion），即当一个个体的激励结构与长期利益不一致时，会导致不理性的短期行为。泊本公司在这一事件中可能没有合理设计主播的激励机制，导致主播在宣传中采取虚假宣传来增加销售。这种激励机制短期内可能有效提高销售业绩，但从长期来看，会对公司品牌形象造成不可挽回的损害。张文波表示，从法律角度来看，广告主（公司）对广告内容负有首要的责任。《广告法》第四条明确规定：“广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。广告主应当对广告内容的真实性负责。”因此，公司在主播宣传产品时，不仅要提供精准的产品信息，还必须确保所有宣传内容与实际产品性能、成分、功效等相符。（环球网）

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