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医疗器械分类目录新上映_医疗器械分类目录2023最新版(2024年12月抢先看)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：导读更新日期：2024-12-04

医疗器械分类目录

医疗器械RA必备三大工具 𐟌Ÿ 官方监管网站每个医疗器械RA（Regulatory Affairs）从业人员的必备工具之一就是官方监管网站。通过这些网站，可以获取各国最新的法规、政策更新和产品分类信息。在中国，最具代表性的网站是国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE），网址是：[]()。在CMDE上，RA人员可以查询到最新的医疗器械分类目录，了解产品所属的风险等级，确定所需的注册流程和要求。此外，CMDE还会定期发布针对行业共性问题的审评意见或解答，这对于准备产品注册材料具有很强的指导作用。更重要的是，CMDE还公开了一些医疗器械产品的审评报告，通过这些公开的报告，RA人员可以参考已批准产品的注册资料和审评标准，帮助企业在编写注册申请材料时更具针对性，减少不必要的返工。 𐟓œ 医疗器械行业标准每个国家和地区对医疗器械的监管都有特定的行业标准，这些标准为产品的设计、制造、测试和合规性提供了具体的技术依据。对于RA人员来说，了解和掌握这些标准至关重要。例如，国际标准化组织（ISO）的ISO 13485是全球范围内公认的医疗器械质量管理体系标准，企业需要确保其产品生产过程符合这一标准。此外，还有一些特定产品类别的标准，如灭菌产品的ISO 11135和ISO 11137，这些标准详细规定了产品的技术要求和测试方法。RA人员需要熟悉这些标准，并确保产品符合相关要求，以便顺利通过注册审查。 𐟓š 医疗器械文献医疗器械文献也是RA人员的重要资源库，包括学术论文、行业报告、市场调研数据、临床研究结果等。这些文献不仅能帮助RA人员了解行业最新技术动态和趋势，还能为注册申请材料中的产品性能、临床试验设计等提供科学依据。例如，在准备临床评价报告（CER）时，RA人员需要参考大量的文献数据来证明产品的安全性和有效性，特别是在进行类似产品的对比分析时。通过查阅文献，RA人员可以借鉴他人研究的结论，避免重复性实验，并提升申请材料的科学性和说服力。同时，文献资料还能帮助企业更好地应对各国不同的法规要求，找到符合本地市场需求的最佳注册策略。

「医疗注册没有医用卫生巾的说法」近日，多款卫生巾因实际长度短于外包装标明长度，被消费者质疑“偷工减料”。与此同时，“医用级卫生巾”搜索量飙升。在女性卫生用品的市场中，我们常常会听到一些关于“医用卫生巾”的说法，不少消费者也会因此对这类产品产生特殊的信任感，认为其具有更高的安全性和特殊功效。然而，一个重要的事实是：在正规医疗注册体系里，并没有“医用卫生巾”这一特定称谓。这到底是怎么一回事呢？首先，我们得了解一下医疗器械的分类。医疗器械是按照风险程度由低到高分为三类进行管理的。像普通的医用口罩、体温计等属于一类医疗器械，这类器械相对风险较低，实行常规管理就能保证其安全性、有效性。而像心脏起搏器、大型 X 光机等则属于三类医疗器械，这类产品风险极高，需要采取特别严格的措施加以控制管理。那卫生巾呢？卫生巾主要功能是吸收女性经期经血，保持私处清洁干爽，从其用途和风险程度来讲，它并不属于传统意义上的医疗器械范畴。在国家相关的医疗器械分类目录中，并没有专门将“医用卫生巾”列为一类独立的医疗器械类别。既然如此，为什么市场上还会有“医用卫生巾”的叫法呢？这其中存在一些误导因素。部分商家为了突出产品的所谓“高品质”“高安全性”，故意打着“医用”的旗号进行宣传。他们可能会在产品包装、广告宣传语中使用“医用级材料”“医用护理标准”等词汇来吸引消费者的眼球。但实际上，这些宣传很多时候并没有可靠的依据。从材质方面来看，所谓“医用卫生巾”宣称采用“医用级材料”，比如声称使用了医院手术用的无菌无纺布等。然而，普通卫生巾所使用的无纺布等材料本身就有着严格的生产标准和卫生要求，并不低于所谓“医用级”的标准。而且，即使是在医疗领域，不同用途的无纺布也有不同的标准，不能简单地将用于手术的无纺布标准套用到卫生巾上。在生产环境和工艺上，一些商家鼓吹“医用卫生巾”是按照药品生产的洁净车间标准来生产的。可实际上，正规的卫生巾生产企业也有着严格的生产环境控制和质量检测体系，其生产车间的洁净度等指标也是符合相关卫生规范要求的，并不逊色于一般药品生产环境对于卫生巾生产的要求。从功效宣传来看，有些“医用卫生巾”声称具有特殊的治疗功效，如治疗妇科炎症、缓解痛经等。但我们要清楚，卫生巾只是一种外用的卫生用品，它不是药品，也不是医疗器械，根本无法承担治疗疾病的功能。妇科炎症的治疗需要依靠专业的药物和医疗手段，痛经的缓解也有多种医学途径，绝不是一片卫生巾就能解决的问题。那么，消费者在面对这些打着“医用”旗号的卫生巾时应该怎么办呢？首先，要提高自身的辨别能力。不要轻易被“医用”这样的词汇所迷惑，仔细查看产品的包装说明，看其是否有医疗器械注册文号，如果没有，那就说明它并不是真正意义上的医疗器械产品。其次，如果发现商家存在虚假宣传“医用卫生巾”的情况，可以向市场监管部门进行举报。市场监管部门会对这类虚假宣传行为进行调查和处罚，以维护市场的正常秩序和消费者的合法权益。总之，在医疗注册中不存在“医用卫生巾”的明确说法，消费者要理性看待市场上那些所谓“医用卫生巾”的宣传，避免被误导而花冤枉钱，甚至可能因错误使用而影响健康。只有了解真相，我们才能在选择女性卫生用品时做出更加明智的决策。「卫生巾造假风波」

医疗器械法规全解析：上市前后必备指南医疗器械法规是确保医疗设备安全、有效的重要保障。以下是上市前和上市后医疗器械法规的详细清单，帮助您更好地了解和管理医疗器械。上市前法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《国家药监局关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》《医疗器械经营监督管理办法》上市后法规：《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械产品出口销售证明管理规定》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《医疗器械检验工作规范》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械广告审查发布标准》《医疗器械广告审查办法》这些法规涵盖了医疗器械从研发到上市的整个过程，确保了产品的安全性和有效性。了解并遵守这些法规，是每个医疗器械企业的重要责任。

牙科手术必备：持针器的正确使用方法在牙科手术中，持针器是一种非常重要的器械，主要用于夹持缝合针进行皮肤、微血管和组织的缝合。根据《医疗器械分类目录》的分类，它属于一类医疗器械。持针器的结构 𐟔犦Œ针器，也称为持针钳，由钳喙、关节和钳柄组成。头部有网纹齿，尾部是指圈，两个指圈之间有锁扣，称为锁止牙，起到固定作用。持针器的握持方法 𐟤𒊦ŽŒ握法：用手掌握持针器，把食指压在轴的位置，中指、无名指和小指并拢，与拇指一起压在钳柄上。这种方法也叫“一把抓”或“满把握”。这种方法可以灵活掌握缝合针的方向，操作方便，是临床上最常用的方法。指套法：将拇指和无名指分别放在两个圈里，食指放在关节处。理论上所有带圈的器械都可以这样握持，它是用手指的力量来控制的。需要注意的是，中指不能放在圈里，否则会造成支点不稳。掌指法：这种方法与掌握法类似，不同的是拇指放在圈里，中指、无名指和小指不动，用拇指控制开合。使用注意事项 ⚠️ 直止血钳代替持针器：除非情况紧急，否则不能用直的止血钳代替持针器进行缝合，因为其他器械不能稳定夹持缝合针，容易滑落或变形。夹针力度：夹针时不能太紧，以免针变形。缝合时的注意事项：在缝合过程中，老师可能会让你帮忙拿一下持针器，还回时要注意方向，让老师直接拿到手就可以开始缝合。小技巧：拿持针器时，最好带上剪刀，这是减少奔跑和挨骂的常识。持针器和止血钳的区别 𐟔 止血钳的头比较尖，细长，有直头和弯头之分。而持针器的工作端较短。最重要的是，止血钳的钳喙上有齿槽，而持针器的钳喙是网格状或点状的。通过这些信息，我们可以更好地理解和掌握持针器的使用技巧，确保牙科手术的顺利进行。

妇科“鸭嘴钳”为何让女性如此恐惧？根据世界卫生组织（WHO）的数据，每年全球约有50万妇女因宫颈病和子宫内膜病受伤，而这两种病症的早期诊断和治疗都需要通过妇科检查来实现。然而，许多女性对这一过程感到恐惧。其中一个被广泛认为是主要原因的因素就是“鸭嘴钳”。国家药监局对“鸭嘴钳”的描述如下：一次性阴道扩张器：用于露出阴道内部供检查，通常由高分子材料制成，无菌提供。金属双翼阴道扩张器：用于露出阴道内部供检查或手术，通常由不锈钢材料制成，非无菌提供。作为一名女性，我对这种冰冷且坚硬的物体侵入体内感到非常排斥。许多妇产科医生的态度也会让患者感到紧张。我身边的许多女性朋友在做妇科检查的前一天都会十分忐忑地告诉我：“我真的好害怕是男医生检查啊，万一医生很凶怎么办？万一医生很不耐烦怎么办？” 作为一名可用性工程师，我开始怀疑“鸭嘴钳”的分类属性。难道是因为它的严重等级太低了，导致很多制造商或相关部门并不重视患者的使用感受吗？根据国家药品监督管理局医疗器械分类目录文件，一次性使用阴道扩张器属于 II 类医疗器械，而金属双翼阴道扩张器属于 I 类医疗器械。这可能解答了我的部分困惑。尽管在我国医疗器审越来越严格、更加重视人因工程和可用性的今天，“鸭嘴钳”因为属于 I 类和 II 类器械，并不强制对于人因方面的研究，所以这类医疗器械一直没有得到很好的更新和迭代。这类器械在人因和可用性方面所做的研究是远远不够的。从“鸭嘴钳”发明至今已经过去了两个多世纪，然而，“鸭嘴钳”作为应用于侵入人体且十分敏感部位的工具，竟然没有任何注重用户体验的进步。每位女性在接受妇科检查时依旧是很恐慌的，医学的进步不应该忽视女性的痛苦和感受。我呼吁器械设计制造商可以对此类器械进行技术革新和设备更换，或者器申局可以重视妇科侵入人体用品的人因研究，因为女性痛苦不应该被忽视。

医疗器械分类目录是动态调整的吗？

𐟔‹ 有源医疗器械注册申报全攻略 𐟓‹ 有源医疗器械，如心脏起搏器和除颤器，是医疗领域中不可或缺的设备。𐟒‰ 但它们的注册申报流程却颇为复杂，需要提供详尽的资料并经过严格的审评。𐟔 𐟌Ÿ 首次注册申报资料清单：填写完整的注册申请表相关证明性文件医疗器械安全有效基本要求清单详细的综述资料研究资料及生产制造信息临床评价资料（略）产品风险分析资料产品技术要求产品注册检验报告说明书和标签样稿符合性声明 𐟚砥𘸨灩—˜与注意事项：确保产品分类明确，避免混淆了解并遵守国家总局及地方局的分类目录关注同品种产品的注册情况，避免重复工作及时启动分类界定程序，确保合规有源医疗器械的注册申报不仅需要提供全面的资料，更需要在审评过程中与审评人员密切配合。𐟤 只有通过严格的审评，有源医疗器械才能获得注册证，正式进入市场。𐟏†

三型胶原蛋白怎么选？避雷指南在此！ 𐟓 大家好，今天给大家带来一篇关于三型胶原蛋白的选择指南，内容较多，避雷部分在最后哦！ 𐟌Ÿ 双美系列双美旗下有肤莱美和肤柔美两款产品。 𐟔𙠨‚䦟”美：适合浅层部位，如眼周细纹、鱼尾纹和黑眼圈。 ✅ 优点：非凝固型胶原蛋白，与皮肤融合度高，效果自然，价格亲民。 ❌ 缺点：支撑力不如凝固型，不适合深皱纹或严重皮肤松弛。 𐟔𙠨‚䨎𑧾Ž：适合泪沟、卧蚕、鼻子、太阳穴等部位填充和轮廓塑造。 ✅ 优点：凝固型胶原蛋白，支撑力和抗位移性强，维持时间长，含有利多卡因，舒适度高，有助于组织衰老和胶原蛋白新生。 ❌ 缺点：价格较高，需要专业医生操作。 𐟌Ÿ 弗缦适合黑眼圈、面部松弛提升和轮廓修饰。 ✅ 优点：由Ⅰ型和Ⅲ型胶原蛋白组成，既能塑性又能填充抗衰，含有利多卡因，舒适度高。 ❌ 缺点：价格高，维持时间不长，需要定期补打。 𐟌Ÿ 避雷区帝百柯、医佳妍、樱花胶原这三款产品只有敷料取得了械三的认证，按照《医疗器械分类目录》，胶原贴敷料不能直接注射❗️容易过敏❗️红肿❗️大家一定要避开❗️ PS：胶原蛋白和水光不同，对技术要求高，一定要找靠谱的医生❗️❗️❗️

𐟌Ÿ医疗器械分类指南𐟌Ÿ 医疗器械的分类应根据《医疗器械分类判定表》进行判定。以下是一些特殊情况下的分类原则，供大家参考： 1️⃣ 当同一医疗器械涉及两个或多个分类时，应选择风险程度最高的分类。对于由多个医疗器械组成的器械包，其分类应与包内风险最高的器械一致。 2️⃣ 附件医疗器械的分类应综合考虑其对主体医疗器械安全性、有效性的影响。如果附件对主体医疗器械有重要影响，其分类不得低于主体医疗器械。 3️⃣ 监控或影响医疗器械主要功能的器械，其分类应与被监控或影响的器械一致。 4️⃣ 以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械管理。 5️⃣ 可被人体吸收的医疗器械，按照第三类医疗器械管理。 6️⃣ 对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照第三类医疗器械管理。 7️⃣ 医用敷料如果有以下情形，按照第三类医疗器械管理：预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面，用于慢性创面，或者可被人体全部或部分吸收的。 8️⃣ 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于第二类。 9️⃣ 通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械，也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械），其分类应不低于第二类。 𐟔Ÿ 具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于第二类。 1️⃣1️⃣ 如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于第二类。 1️⃣2️⃣ 用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照第二类医疗器械管理。 7️⃣ 体外诊断试剂按照有关规定进行分类。 8️⃣ 国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对医疗器械分类目录进行调整。 9️⃣ 国家食品药品监督管理总局可以组织医疗器械分类专家委员会制定、调整医疗器械分类目录。 𐟔Ÿ 本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》（原国家药品监督管理局令第15号）同时废止。

浙造医疗器械注册备案产品数居全国第一　生物医药与医疗器械已名列浙江省“415X”先进制造业集群建设中重点打造的五千亿级产业集群之一。浙江现有2400余家医疗器械生产企业，数量居全国第四。注册备案产品总数近24000个，覆盖医疗器械分类目录全部22个大类，在全国位居第一梯队。

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