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gcp培训前沿信息_gcp培训是什么(2024年11月实时热点)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：教程更新日期：2024-11-30

gcp培训

临床研究伦理审查全攻略，轻松通过！ 𐟔 想要顺利通过临床研究的伦理审查？这里有一份详尽的指南，助你一臂之力！ 𐟔젩斥…ˆ，确保你的研究已经通过了科学性审查，这是伦理审查的前提。科学性审查主要关注研究的合理性、必要性、可行性，以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量、研究终点和安全性等方面。 𐟓š 科学性审查所需材料清单：申请表临床研究方案病例报告表或调查问卷研究相关药品/医疗器械说明书研究团队成员的GCP培训证明研究经费资助证明 PPT汇报材料 𐟒ᠦ示：研究方案是关键，务必清晰阐述。干预性研究的审查难度较高，需充分准备。 𐟏堦Ž夸‹来是伦理审查，主要关注患者的安全和权益，以及研究的合理性和公正性。伦理审查所需材料包括：伦理审查申请表研究经济利益声明人类遗传资源承诺书人类遗传资源采集计划表研究人员分工表知情同意书临床研究方案病例报告表科学性审查通过证明药品/器械说明书 𐟓 注意事项：知情同意书和临床研究方案是伦理审查的重点。审查组会从患者角度评估项目的安全性及获益风险。明确区分观察性研究和干预性研究，措辞要准确，避免混淆。观察性研究对患者本身的获益有限，主要对社会有贡献。知情同意书信息要简洁明了，阐述研究目的、意义、过程及风险，避免冗长复杂的描述。 𐟏堦𘪥Œ𛩙⧚„具体要求可能有所不同，请根据自己医院的实际情况准备材料。祝愿你的研究顺利通过伦理审查，早日获得批准！

药物临床试验文件管理全攻略在药物临床试验中，文件管理至关重要。以下是临床试验各阶段需要保存的文件，帮助您更好地管理项目。一、临床试验准备阶段药物临床试验项目承接意向表：包括项目基本信息、拟承接项目的临床科室、PI，以及机构办的承接意见等。建议原件由机构或研究者保存。药物临床试验立项申请表：由研究者填写并提交至机构办，同时提交立项资料。原件由机构或研究者保存。申办方资质文件：包括企业法人营业执照、组织机构代码、药品生产许可证、GMP证书等。若无GMP证书，需提供符合GMP条件的证明文件。复印件需盖申办方/生产单位红章，由机构保存。 CRO公司资质文件：包括企业法人营业执照、组织机构代码等。复印件需盖CRO公司红章，由机构保存。 SMO公司资质文件：包括企业法人营业执照、组织机构代码等。复印件需盖SMO公司红章，由机构保存。 CRO/SMO/PI委托函：包括委托项目的名称、委托期限、工作内容、CRO/SMO公司盖章、申办方盖章、委托人和受托人签字等。原件由机构保存。 CRA/CRC委托函及身份证明文件：包括委托函、签字版简历、GCP培训证书复印件、学历学位证书复印件、身份证复印件等。上述文件需盖申办方/CRO/SMO公司红章，由机构保存。 CRA监查计划表：包括项目信息、计划内容、计划制定人签字等。原件由机构或研究者保存。药物临床试验机构质控计划：包括项目信息、计划内容、质量管理员签字等。原件由机构保存。二、临床试验进行阶段交接记录：包括试验用药品、试验用物资及相关材料（如研究资料、试验耗材）、应急信封等的交接记录。原件需双方交接人员签字并注明日期，由机构或研究者保存。试验用药品保存的温湿度记录、试验用药品返还记录、试验用药品销毁证明：原件由机构或研究者保存。人类遗传资源办批件：若有，原件由机构保存。紧急破盲记录：若有，原件由机构或研究者保存。稽查的文件：包括稽查函、稽查人员资质证明、稽查报告。原件由机构保存。三、临床试验完成阶段机构办质控记录：应有机构办质量管理员、研究者、PI签字，有问题的整改记录。原件由机构保存。通过以上文件的增加和妥善管理，可以更好地保障药物临床试验的质量和合规性。

GCP证书大比拼：哪家更适合你？嘿，朋友们！最近是不是对GCP证书有点迷糊？别担心，今天咱们就来聊聊这些证书的区别和优缺点，帮你做个明智的选择。国家GCP证书 𐟍“ 这个证书是由国家药监局（NMPA）颁发的，认可度相当高，而且考试相对简单。不过呢，它的价格有点小贵，要1000元一个人。对于还在读书的朋友们来说，可能有点负担。所以，建议大家可以在入职后再考虑考这个证书，毕竟很多公司还会报销哦！中国药学会GCP证书 𐟍Š 这个证书是由中国药学会颁发的，我没考过，所以具体网址和费用不太清楚。不过听说是799元一个人。关于它的优缺点，知道的朋友们可以在评论区补充一下哦！医院或第三方组织的GCP培训 𐟍‰ 很多医院和第三方组织都会举办GCP培训，通常是各大医院的研究者、临床试验机构主任和伦理主任来进行授课。这种培训的认可度也不错，毕竟很多研究者都在用。如果你有机会参加，还是值得一去的。 NIH颁发的ICH-GCP证书 𐟍‡ 如果你有国际临床项目的打算，这个证书绝对值得一试！它是免费的，而且认可度非常高。不过，考试有点难度，需要你花点时间和精力来准备。小贴士 𐟌Ÿ 不管你考哪种证书，都要注意它们的有效期哦！过期了就得重新考，所以一定要合理安排时间。希望这些信息对你有帮助，祝大家都能顺利拿到心仪的GCP证书！𐟒ꀀ

张雪峰说的没错：药学专业最重要的不是学习而是巨大的信息差身处这个又累又卷的社会，药学生一定要学会搜集信息，打破信息闭塞，少走弯路，提前做好规划！ — 𐟌ˆ葯学生考证葯学很多证书都需要一定的工作经历，下面给大家总结了3个具有普适性的证书，符合大多数人的就业去向~ ✅职称药师属于卫生系统下职称中的一种，是医疗机构工作人员为了晋升职称而必须参加的考试。按级别分别是：初级葯士、初级葯师、主管葯师、副主任葯师、主任葯师。适用范围各级医院、诊所报考，相关信息在中国卫生人才网， ✅执业药师属于葯监系统，是执业准入类资格，无级别之分，主要出现于葯品流通环节，服务于葯店，葯品批发企业等等，包括中药、西药的执业药师，需要注册后才有法定效用，报考相关信息在中国人事考试网， ✅GCP证书国家食药总局颁发的证书，是从事临床试验行业的准入门槛，参加临床基础知识及相关法律法规内容培训的结业证明，适用范围是医院的GCP机构办或从事CRC、 CRA等工作，报考相关信息在国家食品药品安全专业技术人员培训网 ⭕我是跟着高❤途医考里面的𐟑谟𛢀𐟏뤸Š课的哦~因为我刚开始备考的时候把知识点容易混淆，经常记不住𐟘�Ž来跟着高途医考学习了一段时间，它会根据每个人的薄弱项制定学习计划！！使我记忆模糊的知识开始条理清晰了，容易混淆的概念也清楚啦❗#高途医考##高途教育#

药物GCP伦理委员会审查要点全解析一、伦理委员会的组成和运行 𐟏劤𜦧†委员会的要求：伦理委员会的组成和备案管理必须符合卫生健康主管部门的规定。委员会需按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查过程应有书面记录，并注明会议时间和讨论内容。伦理委员会应提供委员的详细信息，确保委员具备伦理审查资格。委员会要求研究者提供审查所需的各类资料，并回答委员会提出的问题。根据需要，委员会可邀请非委员专家参与审查，但这些专家不能参与投票。伦理委员会委员的要求：委员需接受伦理审查培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学问题。投票委员应参与会议审查和讨论，包括不同性别的委员，并满足规定的人数。会议审查意见应形成书面文件。投票或提出审查意见的委员应独立于被审查的临床试验项目。二、伦理委员会的书面文件和执行程序 𐟓„ 伦理委员会的组成、组建和备案规定。会议日程安排、会议通知和审查程序。初始审查和跟踪审查的程序。对同意的试验方案的小修，采用快速审查并同意的程序。向研究者及时通知审查意见的程序。对伦理审查意见有不同意见的复审程序。三、研究者需及时报告的事项 𐟓⊤𘴥𚊨ꌥ–𝤸�𚦶ˆ除对受试者紧急危害的试验方案偏离或修改。增加受试者风险或显著影响临床试验实施的改变。所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息。四、伦理委员会可暂停、终止临床试验的情形 𐟛‘ 未按照相关要求实施。受试者出现非预期严重损害。五、跟踪审查的对象、频率及决定因素 𐟔 对象：正在实施的临床试验。频率：至少一年审查一次。决定因素：受试者的风险程度。六、伦理审查记录的保存 𐟓‚ 伦理审查记录包括：审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应至少保存至临床试验结束后5年。七、特殊情形下的要求 𐟌 实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，需特别注意伦理审查的要求。

GCP证书报考指南：你需要吗？你真的需要GCP证书吗？𐟤” 让我们一起来看看哪些人需要报考GCP证书吧！ 𐟑颀⚕️ 从事临床试验工作的相关人员，如研究者、研究护士、药品管理员等，都需要GCP证书。 𐟓Š 负责临床试验数据管理的人员，如申办者、稽查员、数据管理员、CRO等，也需要具备GCP证书。 𐟑袀⚕️ 其他临床研究相关人员，如伦理委员会成员等，同样需要GCP证书。那么，如何报考GCP证书呢？𐟓 你可以通过四川省药学会和成都华西临床研究中心公司联合发证的渠道进行报考。相关报名信息可以在“临研堂”小程序中找到。 𐟓š 考试科目包括药物、器械和伦理审查等，每科费用为400元，包含报名、培训和证书发放。欢迎各相关人员踊跃报考，提升自己的专业素养！𐟒ꀀ

𐟓š如何考取GCP证书？ 𐟤”想要在药学领域发展，GCP证书是不可或缺的！那么，如何考取这个重要的证书呢？ ✅首先，你需要了解GCP证书的适用范围。它主要用于医院的GCP机构、CRA、CRC等工作岗位。 𐟒ᦎ姝€，报名流程也很关键。你需要注册账号并登陆，选择GCP培训考试，然后进行报名、缴费、审核。之后，你可以开始观看网课，准备考试。考试每天可考3次，非常方便！ 𐟎縷ˆ格标准是86分，达到这个分数就可以顺利获得GCP证书啦！ 𐟒ꥏ楤–，如果你满足条件，还可以考虑考取ICH-GCP证书。这个证书是免费的，而且对于在医药行业工作的人来说，也是非常有帮助的。 𐟓š总之，想要在药学领域取得更好的发展，GCP证书是必不可少的。赶快行动起来，考取你的GCP证书吧！

GCP证书攻略：你需要知道的一切！嘿，想进临床试验圈的小伙伴们，看过来！𐟑€ 你们是不是也有过这样的疑问：“我可以考GCP证书吗？”、“GCP证书怎么考？”、“考了GCP证书有什么用？”别担心，今天我就来给你们解答这些问题！𐟒ኤ𛀤𙈦˜P证书？首先，GCP的全称是“Good Clinical Practice”，中文翻译过来就是药物/器械临床试验质量管理规范。这是由国家药品监督管理局（NMPA）和国家卫生健康委员会联合发布的法规。简单来说，它的目的是为了保证临床试验的过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，同时保护受试者的权益和安全。谁需要GCP证书？想要从事临床试验行业的人都需要GCP证书。这包括但不限于：医疗机构的主要研究者、执行研究者（SUB-I）、研究护士、伦理委员会委员、机构管理人员、CRO/SMO公司的CRC（临床研究协调员）、CRA（临床研究监察员）等相关人员。 GCP证书的重要性 GCP证书不仅仅是培训的结业证明，更是你进入临床试验行业的敲门砖。没有这个证书，你在很多单位可能连面试的机会都没有。所以，想要在临床试验领域有所作为，GCP证书是必不可少的。 GCP证书的分类 GCP证书分为国际ICH-GCP证书和国内GCP证书。国内的GCP证书主要有以下几类：国家药品监督管理局高级研修学院颁发的GCP证书各个省级知名学会/协会颁发的GCP证书研究型医院举办的GCP培训证书临床试验公司举办的GCP培训证书如何报考GCP证书？关于如何报考GCP证书，我们下期再详细讲解。记得关注哦！𐟓š 希望这篇攻略能帮到你们，祝大家早日拿到心仪的GCP证书，开启职业生涯的新篇章！𐟌Ÿ

「浙江药科职业大学超话」「浙药要闻」2024年10月19-20日，由浙江省医学科技教育发展中心主办，我校和浙江大学医学院附属儿童医院共同承办的“临床试验质量管理规范（GCP）暨临床研究协调员（CRC）/研究护士知识与技能”培训班于在浙江大学医学院附属儿童医院举行，学校校长娄小娥出席并致辞。htm网页链接

护理考研：从临床到书海的艰辛与收获 𐟌𘤺𒧈𑧚„考研小伙伴们，大家好！感谢你们的支持和祝福，真的很开心能在这么卷的一年中一战上岸护理专业！今天我想和大家分享一下我的考研经历，希望能给大家一些鼓励和启发。 𐟌𘩦–先，我选择护理专业是因为真心喜欢。我是15年大专毕业后，通过函授读了成人本科。当时学校老师告诉我学位证没啥用，我就觉得反正也不难考，就报了。结果去考了一次，没过！𐟘‚英语基础差得我都不好意思说了。所以，虽然没有学位证，但我还是决定继续考研究生。 𐟌𘱸年拿到本科毕业证后，我就开始准备考研了。当时工作平台不高，周围的医生都说考研很难。我一听，心想他们本科毕业都难，我…不敢想不敢想，想都觉得是奢侈。𐟘‚后来跳槽去了大一点的医院，护长找我谈心，和我说：你可以试试考研究生，我觉得你可以！我当时又开始萌生了考研的心思。 𐟌𘥏輦ﯼŒ低估了临床的工作量。我工作的医院夜班2-3天每周，每个夜班15小时！还有各种小组会议、科室小查房、大查房、小培训、大培训、三甲申请、患教会、GCP考察等等。下班的时候还要做PPT…𐟘‚我深知这样下去不可能考上研究生。所以我思考再三，决定辞职考研，备战7个多月。 𐟌𘥤‡考前，我拥有的只有6年工作经验、护师资格证、健康管理师证和本科学位证书。没有学位证书、没有科研、也没有四六级。我知道自己有什么、没什么、需要什么。我需要提高学历，也需要学习科研能力。这就是我考研究生的初衷。 𐟌𘦉€以，姐妹们，如果你也想考研究生，一定要想清楚自己要什么！读研究生回来后还是要回临床的，除非调剂到刷专业。希望你们也能像我一样，相信自己一定可以！加油！#护理考研

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