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susar前沿信息_susar的定义(2024年12月实时热点)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：教程更新日期：2024-11-30

susar

【《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》发布】「四川药监」近日，国家药监局药品审评中心发布了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》。网页链接

《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术...

𐟓Š CTA支持安全性报告递交指南（一）根据2020年GCP第四十八条，申办者需按要求和时限报告药物不良反应。以下是具体内容： 1️⃣ 申办者收到任何来源的安全性相关信息后，应立即进行分析评估，包括不良反应的严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件。对于可疑且非预期的严重不良反应，申办者需迅速报告给所有参与临床试验的研究者、临床试验机构和伦理委员会，并向药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。 2️⃣ 申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应包括临床试验风险与获益的评估，并将有关信息通报给所有参与临床试验的研究者、临床试验机构和伦理委员会。 𐟓‹ 常见安全性报告类型： SUSAR（可疑且非预期严重不良反应）：需要在研究者获知日期后的7天/15天内通过邮件发送给PI、GCP、EC（若涉及危及生命、致死的报告，首次报告需在7天内递交）。根据site要求，可能需要进行月度、季度或年度汇总递交。 DSUR（研发期间安全性更新报告）：每年更新一次，通常与IB更新时间一致。若site没有特殊递交要求，可与SUSAR递交保持一致。 𐟔 后续将为大家分享CTA需要支持的具体工作。

比比赞生椰拿铁月饼：流心美味，细腻口感 𐟍𐠥䧥彯𜌦ˆ‘发现了一款超级棒的比比赞生椰拿铁月饼！这款月饼的内馅流心，椰香和咖啡香完美融合，口感细腻丰富，一口下去超级满足！真心推荐给大家尝尝！ 𐟓栥Œ…装上写着“生椰拿铁流心月饼”，散装称重，计量方式也很方便。月饼的质地细腻绵软，精选原料，绝对是零食中的极品。 𐟌™ 这款月饼由比比赞出品，品牌名称是“bibizant”，包装上还有“SUSARD FLOY HEART MOON”的标识，显得格外精致。无论是自己享用还是送礼，都是绝佳的选择。 𐟍𕠧”Ÿ椰拿铁的组合让人耳目一新，咖啡的香气和椰奶的香甜完美结合，口感丰富多样。每一口都能感受到满满的幸福感，真的是让人欲罢不能！ 𐟒– 如果你也是生椰拿铁的粉丝，或者喜欢尝试新奇的月饼口味，这款比比赞生椰拿铁月饼绝对值得一试！快来尝尝看吧！

多地临床试验飞检，受影响！最近，上海、湖北等地的多家临床试验机构在飞检中未能通过，被暂停了新项目的承接和入组。这些机构包括上海肺科医院、重庆肿瘤医院、山东肿瘤医院、湖北肿瘤医院和济明可信等。𐟘“ 具体来说，上海市肺科医院在临床试验过程中存在未按GCP要求对可疑非预期严重不良反应（SUSAR）进行审查的问题。核查中心已经将这些问题告知了检查单位，并提出了整改建议。医院需要在6个月内完成整改，完善质量管理体系，并经上海市药监局确认后才能重新开展新药物临床试验。𐟓… 此外，重庆市肿瘤医院和山东省肿瘤医院等机构也受到了飞检的严格审查。这些机构的日常监督检查结论均为不符合要求，需要在规定时间内进行整改。整改完成后，需经省药监局确认后才能重新开展药物临床试验。𐟏劊这些飞检结果提醒我们，临床试验的规范性和质量至关重要。希望这些机构能够认真对待飞检中发现的问题，积极整改，为患者提供更加安全、有效的临床试验服务。𐟒ꊊ大家有没有要给这些Site擦屁股的？一起来关注临床试验的质量和安全吧！𐟒‰

AE、SAE、SUSAR的区别与关系解析在药物临床试验中，不良事件（AE）、药物不良反应（ADR/AR）、严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是四个重要的概念。以下是它们的定义和区别：不良事件（AE）𐟓Š 不良事件是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，包括症状、体征、疾病或实验室检查异常。这些事件不一定与试验用药品有因果关系。药物不良反应（ADR/AR）𐟒Š 药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。严重不良事件（SAE）𐟚芤𘥩‡不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以致使受试者后代出现及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）𐟔 可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。核心区别𐟔 是否相关：AE和ADR/AR不一定相关，而SAE和SUSAR则有明确的因果关系。是否达到严重性标准：SAE和SUSAR都达到了严重的标准，但SUSAR更强调“可疑”和“非预期”。是否预期：AE和ADR/AR可能已在现有的安全性资料中已知，而SAE和SUSAR则可能是未预期的。通过这些定义和区别，我们可以更好地理解药物临床试验中的各种不良事件，确保受试者的安全和权益。

药物GCP伦理委员会审查要点全解析一、伦理委员会的组成和运行 𐟏劤𜦧†委员会的要求：伦理委员会的组成和备案管理必须符合卫生健康主管部门的规定。委员会需按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查过程应有书面记录，并注明会议时间和讨论内容。伦理委员会应提供委员的详细信息，确保委员具备伦理审查资格。委员会要求研究者提供审查所需的各类资料，并回答委员会提出的问题。根据需要，委员会可邀请非委员专家参与审查，但这些专家不能参与投票。伦理委员会委员的要求：委员需接受伦理审查培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学问题。投票委员应参与会议审查和讨论，包括不同性别的委员，并满足规定的人数。会议审查意见应形成书面文件。投票或提出审查意见的委员应独立于被审查的临床试验项目。二、伦理委员会的书面文件和执行程序 𐟓„ 伦理委员会的组成、组建和备案规定。会议日程安排、会议通知和审查程序。初始审查和跟踪审查的程序。对同意的试验方案的小修，采用快速审查并同意的程序。向研究者及时通知审查意见的程序。对伦理审查意见有不同意见的复审程序。三、研究者需及时报告的事项 𐟓⊤𘴥𚊨ꌥ–𝤸�𚦶ˆ除对受试者紧急危害的试验方案偏离或修改。增加受试者风险或显著影响临床试验实施的改变。所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。可能对受试者安全或临床试验实施产生不利影响的新信息。四、伦理委员会可暂停、终止临床试验的情形 𐟛‘ 未按照相关要求实施。受试者出现非预期严重损害。五、跟踪审查的对象、频率及决定因素 𐟔 对象：正在实施的临床试验。频率：至少一年审查一次。决定因素：受试者的风险程度。六、伦理审查记录的保存 𐟓‚ 伦理审查记录包括：审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应至少保存至临床试验结束后5年。七、特殊情形下的要求 𐟌 实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，需特别注意伦理审查的要求。

医学生转行：药物警戒（PV）全解析 𐟒쨍柳騭榈’（PV）是什么？ 𐟙‹𐟏𛢀♂️药物警戒（Pharmacovigilance）是新药研发的一部分，主要任务是收集和评估药物的安全性信息，确保药品对患者的临床获益仍高于其用药风险。如果评估结果显示药品的获益/风险比不理想，药品可能会被要求提前撤市。药物警戒贯穿药品的整个生命周期，包括研究药品的不良反应、严重程度、发生频率、风险因素以及降低用药风险的策略等。 𐟒쐖未来的就业发展有哪些？ 1️⃣ PV科学（医学评价+风险控制） 𐟔𙥌𛥭樯„价包括对个例安全性报告和安全性汇总报告的评价： 𐟔𚤸ꤾ‹报告的评价会在严重性、预期性和因果关系三个层次进行。 𐟔𚥮‰全性汇总报告是对报告期内的汇总数据或累积的全部数据进行汇总分析，以评估新的安全性数据是否改变药品现有的获益/风险平衡。评价的结果会反映在研究者手册的安全性核心信息或药品说明书中。 𐟔𙩣Ž险控制是基于了解用药风险后，采取建立提醒/警告/告知、限制药品处方或分发、提供教育材料等措施来减少药物不良反应的发生，促进临床合理用药。 2️⃣ PV运营（数据收集+报告递交） 𐟔𙐖运营的主要活动包括药物安全性信息的收集和递交，如数据录入、数据质控、医学编码等。 3️⃣ PV合规（Compliance/QA） 𐟔𙑁的核心是考察公司执行的一切药物警戒活动是否满足适用的法律法规、公司内部标准操作流程等相关要求。采取有效方式，常规监测质量风险，分析问题发生的根本原因，并及时整改出现的问题。 𐟒쨍省榈–非医药学背景的人员能从事PV吗？ 𐟙‹𐟏𛢀♂️可以 𐟔𙥯𙤺Ž医药学背景的应届毕业生，起步于从PV operation的基层工作，如个例安全性报告的数据录入，再逐步接触到如文献检索、国家反馈数据的处理、临床试验中SUSAR的判断和递交等工作。运营经验丰富了，且充分了解和熟悉PV各种法规文件后，可晋升为PV主管或经理。 𐟔𙦜‰医学基础的同学可以顺利往PV Science岗位发展，工作内容包括个例安全性报告进行医学评价，撰写安全性汇总报告，如定期安全性更新报告（PSUR）、研发阶段定期安全性报告（DSUR）等。此外，科学分析药品的安全性，制定风险管理计划的能力也要具备。 𐟔𙨍省樃Œ景或非医药学背景的同学，可以通过弥补专业短板，工作实践中学习医学知识进军PV Science岗位。

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