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临床试验流程权威发布_临床试验必备文件是指(2024年11月精准访谈)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：观点更新日期：2024-11-28

临床试验流程

𐟓‹ 临床试验报告模板指南 𐟓Š 以下是一个基本的临床试验报告模板，您可以根据实际需求进行修改和补充： --- 临床试验报告标题：𐟌Ÿ 医疗器械临床试验报告 𐟌Ÿ 试验单位：𐟏堛单位名称] 试验负责人：𐟑颀⚕️ [负责人姓名] 试验起始日期：𐟓… [日期] 试验结束日期：𐟓… [日期] --- 目录摘要引言方法研究设计研究对象干预措施结局指标统计方法结果受试者流程基线资料结果分析不良事件讨论结论参考文献附录 --- 摘要 [简要概述临床试验的目的、方法、结果和结论] --- 引言 [介绍医疗器械的背景、研究目的和重要性] --- 方法研究设计 [描述临床试验的设计类型，如随机对照试验、单臂试验等] 研究对象 [描述入选和排除标准、样本量的计算方法等] 干预措施 [详细描述医疗器械的使用方法、剂量、频率等] 结局指标 [明确研究的主要和次要结局指标] 统计方法 [说明数据的收集、整理和分析方法] --- 结果受试者流程 [以流程图或表格形式展示受试者的筛选、入组和完成试验的情况] 基线资料 [描述受试者的人口学特征、疾病状况等] 结果分析 [展示主要和次要结局指标的统计结果，包括疗效和安全性评价] 不良事件 [报告试验过程中发生的不良事件，分析其与医疗器械的关系] --- 讨论 [对试验结果进行解释和分析，探讨其临床意义、局限性和可能的机制] --- 结论 [总结临床试验的主要发现，并给出建议] --- 参考文献 [列出报告中引用的文献] --- 附录 [包括临床试验方案、病例报告表、知情同意书等] --- 这只是一个基本的模板，具体的临床试验报告应根据实际情况和相关规定进行调整。在撰写报告时，务必确保内容的真实、准确和完整，遵循科研诚信的原则。

医药AI正成为下一个绝等优质黄金赛道之机会深挖。[抱拳][握手][OK][玫瑰][强][拳头][胜利][爱心]AI技术通过机器学习和深度学习等手段，已经在药物发现、临床前研究和临床试验等全流程中发挥重要作用。从2007年的早期探索至今，AI制药技术经历了技术积累、验证和快速发展期，目前正处于一个技术创新活跃、政策扶持明显、市场前景广阔的阶段。 AI制药投融资市场活跃，根据Deep Pharma Intelligence官网数据，截止2023Q1累积投资额达60.2亿美元，市场规模持续增长，预计到2026年全球市场规模将达到29.94亿美元。 AI+制药受到国家政策支持，产业链上下游投资机会多元，应用端百花齐放。 AI制药行业得到国家层面的政策支持，如《“十四五”医药工业发展规划》和《“十四五"生物经济发展规划》等，旨在推动云计算、大数据、人工智能等技术在新药研发中的应用。 [爱心][礼物][烟花][抱拳][强][玫瑰][太阳][庆祝]AI技术在新药研发领域中的应用推动行业快速变革，涉及靶点发现、蛋白质结构预测、化合物筛选、ADMET特性预测、临床试验结果预测、药物重定位、晶型预测和逆向合成分析等多个关键环节。 [爱心][礼物][烟花][抱拳]AI制药技术的应用有望缩短药物研发周期，降低成本，提高研发成功率。 [庆祝][太阳][玫瑰][强]AI技术使得从药物设计到临床试验的全流程更加高效，为传统药物研发带来创新变革，并展现出在药物研发领域的广阔前景和巨大潜力。 [爱心][礼物][烟花][抱拳][强][玫瑰][太阳][庆祝]CRO公司加速布局AI+制药应用技术。CRO药物研发外包公司的AI技术应用正逐步深化，涵盖药物发现的各个环节，从靶点识别、化合物筛选、结构预测到药物设计等。 [抱拳][强][玫瑰][烟花]1维亚生物建立纵向AI应用技术平台加速先导化合物发现；2泓博医药持续推进PR-GPT多模态大型语言模型的应用；3成都先导依托DNA编码化合物库技术与AI技术结合，优化苗头化合物的识别过程；4药石科技利用其分子砌块库结合AI技术，开发动态化学空间，并通过一站式计算筛选平台，提供全面的活性化合物筛选服务。随着AI技术的不断进步和CRO公司专业能力的增强，我们预计未来药物研发领域将迎来更多创新突破。 [抱拳][握手][OK][玫瑰][强][拳头][胜利][爱心]对此类头部公司有非常熟悉或正在合作的吗？一起看看投资、并购、重组、整合重大项目、分拆转型等合作机会。具体交易私信沟通哈。多谢多谢。

卫生巾械字号一类二类的区别，你知道吗？𐟧 卫生巾的械字号分为一类和二类，它们之间有什么区别呢？让我们一起来了解一下吧！ 𐟌Ÿ管理要求：一类器械号：这类卫生巾的管理要求相对较低，只需要进行备案管理就可以上市销售。也就是说，它们不需要进行临床试验，监管相对宽松。二类器械号：相比之下，二类器械号的卫生巾管理要求就高多了。它们需要进行严格的注册和审核流程，甚至需要进行临床试验，以确保安全性和有效性。只有取得产品注册证书后，才能上市销售。 𐟓椸Š市条件：一类器械号：备案成功后即可上市销售，过程相对简单。二类器械号：需要经过严格的注册和审核流程，取得注册证书后方可上市。 𐟏�Ÿ产标准：一类器械号：虽然生产标准相对较低，但仍然需要达到医疗器械的生产质量管理规范。二类器械号：生产标准更高，生产车间必须达到十万级净化标准，确保产品的无菌生产和无荧光剂、无绒毛浆等成分。 𐟑婀‚用人群：一类器械号：适合对卫生要求较高但不需要特别严格管理的人群。二类器械号：适合对卫生要求极高的人群，尤其是过敏体质的女性应慎用药物卫生巾。通过这些对比，我们可以看出，一类和二类卫生巾在管理要求、上市条件和适用人群上都有所不同。选择适合自己的产品时，可以根据这些信息来做决定哦！

生物统计师如何应对监管变革的挑战与机遇最近，我观看了现任美国FDA局长的炉边谈话采访视频。这位局长是由民主党总统提名的，将在明年一月下台，因为新执政党将提名下一任局长。老先生在视频中为自己任期内的成就辩护，同时也对下一任局长提出了挑战。这种对话的深度和复杂性非常值得深思。作为一名药企统计师，监管部门领导层的更迭对我们的工作会产生哪些影响呢？FDA等机构政策的变化将如何影响临床试验、数据分析方法以及药物审批流程呢？以下是我对这些问题的一些思考：药监局领导更迭对新药审批政策的影响 𐟏动率‘局领导层的更迭无疑会带来组织方向和优先事项的调整。这可能意味着临床试验统计要求的变化，或者新政策框架的引入。然而，复杂的方法并不一定比简单的方法更有效。统计师的应对策略 𐟓Š 面对不确定性，我们需要保持敏捷和专注。无论是更新知识以适应新的政策，还是灵活调整临床试验的统计考虑，都需要我们始终保持专业性和快速适应新环境和法规的能力。正如Rob Colift所说，保持低调和专注，做好自己的工作，这听起来可能有些空洞，但确实有道理。变化中的机会 𐟌𑊨™𝧄𖧛‘管部门的更迭带来了挑战，但也为我们提供了创新的契机。这可能是重新审视和优化现有统计模型或方法的机会，从而加速新药研发，为公司创造更大价值。在我看来，如今统计师工作的强度、复杂性和竞争的激烈程度是以前无法想象的。作为数据的守护者，我们要做的不仅是保持分析的严谨性，还要与团队保持良好的沟通。无论变化如何，相信我们都能找到属于自己的方向，从变化中找到机遇。

医学统计学专业毕业生的7大职业方向 𐟎“ 医学统计学专业毕业生，你的职业生涯将从这里开始！无论你是刚刚毕业，还是已经积累了一定的工作经验，这里有一些适合你的职业方向。 1️⃣ 助理统计编程师/统计编程师 𐟓 地点：广州、天津、中山 𐟎𘓤𘚦Š€能：医药学、统计、数学、计算机、生物技术等相关专业本科及以上学历 𐟒𜠥𗥤𝜧𛏩ꌯ𜚧𛏩ꌤ𘍩™，具有统计背景或掌握SAS技能者优先考虑 2️⃣ 统计师 𐟓 地点：不限城市 𐟎𘓤𘚦Š€能：生物统计、统计、流行病学、公共卫生、数学等相关专业的硕士及以上学历 𐟒𜠥𗥤𝜧𛏩ꌯ𜚥…𗥤‡3年及以上相关工作经验，具有CRO公司工作经验或统计分析相关工作经验者优先考虑 3️⃣ 医学专员 𐟓 地点：广州、天津 𐟎𘓤𘚦Š€能：临床医学等相关专业硕士及以上学历 𐟒𜠥𗥤𝜧𛏩ꌯ𜚧†Ÿ悉药物开发和临床试验的流程，熟悉GCP、ICH等指导原则，经验不限，具有SCI文章撰写经验者优先考虑 4️⃣ 医学经理 𐟓 地点：广州、天津 𐟎𘓤𘚦Š€能：临床医学等相关专硕士及以上学历 𐟒𜠥𗥤𝜧𛏩ꌯ𜚥…𗥤‡3年及以上临床试验医学撰写、医学监督检查等相关工作经验，具备熟练的英语交流、阅读和写作能力 5️⃣ 后端开发工程师 𐟓 地点：广州 𐟎𘓤𘚦Š€能：2年以上后端开发经验，1年以上Golang开发经验 𐟒𜠥𗥤𝜧𛏩ꌯ𜚧†Ÿ悉Golang, Python, JS, Java, C++, Ruby, Rust中的一种或多种，熟悉MySQL, PostgreSQL, Redis, MongoDB, ClickHouse等数据库，熟悉Kafka, RabbitMQ, RocketMQ等消息队列，熟悉Docker, Kubernetes等容器化工具 6️⃣ 临床数据可视化工程师 𐟓 地点：广州 𐟎𘓤𘚦Š€能：统计/数学/计算机/医学/药学等相关专业，具备1年及以上相关工作经验 𐟒𜠥𗥤𝜧𛏩ꌯ𜚥…𗥤‡数据清洗和分析能力，熟练运用一种数据分析工具，如Power BI、Spotfire等；熟练使用一种编程语言，如R/Python；具备较强的英文读写能力、数据分析能力和理解能力 7️⃣ 商务拓展经理 𐟓 地点：上海 𐟎𘓤𘚦Š€能：医学/药学等相关专业本科及以上学历 𐟒𜠥𗥤𝜧𛏩ꌯ𜚤𜘥…ˆ考虑具有1年及以上行业相关BD工作经验者，具备BD/CRA/CRC工作经验者优先考虑 𐟔 选择适合自己的职业方向，开启你的职业生涯！无论你是想要深入临床研究，还是希望在数据分析或软件开发领域大展拳脚，这里都有适合你的机会。

试药员的一天：揭秘药物临床试验的全过程 ### 一、试药员的参与流程 𐟒‰ 试药员的参与流程其实挺复杂的，但大致可以分为以下几个步骤：报名：首先，你需要在正规的试药报名平台或者试药员招募官网上提交你的个人资料进行报名。等待通知：报名成功后，就是等待组织者或者招募方通知你体检的时间和地点。体检筛查：按照通知的时间和地点进行免费的体检筛查，确保你符合试验的入组条件。签署合同：体检合格后，你需要与医院或研究机构签署合同，明确双方的权利和义务。入住临床中心：按照要求入住临床试验中心的病房，准备开始试药。开始试药：在临床试验中心，按照研究人员的指导，开始试药流程，并接受定期的监测和记录。出院与后续回访：试药结束后出院，并按照约定接受后续的回访和监测。二、临床试验的分期 𐟏劊根据《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》2019年11月第二十二条的规定，药物临床试验一般分为四个阶段： Ⅰ期临床试验：这是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。主要观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和推荐安全剂量提供依据。 Ⅱ期临床试验：这是治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 Ⅲ期临床试验：这是治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。 Ⅳ期临床试验：这是新药上市后应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。三、试药员的权益保障 𐟛᯸ 在参与临床试药的过程中，试药员的权益应得到充分保障：知情同意：试药员在参与试验前必须充分了解试验的目的、方法、可能的风险和受益等信息，并签署知情同意书。医疗待遇：试药员在试验期间应享受免费的医疗待遇，包括体检、治疗等。补偿费用：试药员在参与试验后通常会获得一定的补偿费用，以弥补其因参与试验而可能产生的损失。隐私保护：试药员的个人信息和试验结果应得到严格保密，不得泄露给无关人员或机构。总的来说，试药员的工作虽然看似简单，但其实背后有着严格的流程和规定，确保每一位试药员的安全和权益。希望这篇文章能让你对试药员的工作有更深入的了解。

豪雅新乐学镜片：青少年近视的五大优势豪雅新乐学镜片以其独特的设计和多项临床试验结果，成为青少年近视防控的热门选择。以下是新乐学镜片的五大优势： 1️⃣ 近视控制效果显著：根据香港理工大学的临床实验，儿童佩戴新乐学镜片后，近视加深速度减慢了59%，眼轴增长速度减慢了60%。这得益于其多区正向光学离焦技术，能够在提供清晰视力的同时，持续形成近视离焦，有效抑制青少年眼轴变长，延缓近视发展。 2️⃣ 验配简便：新乐学多点近视离焦镜片是一种特殊类型的单焦点镜片，验配过程相对简单，适合多种佩戴需求。 3️⃣ 舒适度高：镜片无像散区，不接触人眼，避免了角膜接触镜可能带来的不适感，佩戴起来更加舒适。 4️⃣ 护理便捷：相比其他镜片如角膜塑形镜，新乐学镜片的护理过程更为简单，无需每次摘戴时洗手、消毒，镜片保养也无需专门护理液。 5️⃣ 品质保证：豪雅集团设计生产的镜片，其膜层、顶焦度、材料品质均经过严格把控，确保产品质量。豪雅新乐学镜片以其卓越的性能和简便的护理流程，成为青少年近视防控的理想选择。

试药员的一天：从报名到权益保障试药员的一天一、临床试验的分期 𐟏动柳餸𔥺Š试验通常分为四个阶段，根据《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》2019年11月第二十二条的规定： Ⅰ期临床试验：初步临床药理学及人体安全性评价试验。观察新药在人体内的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案和推荐安全剂量提供依据。 Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案提供依据。研究设计可根据药物特点采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请提供充分依据。试验一般为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验：新药上市后应用研究阶段。考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等。二、试药员的参与流程 𐟓 试药员参与临床试药的流程通常包括以下几个步骤：报名：在正规的试药报名平台或试药员招募官网上提交个人资料进行报名。等待通知：报名成功后，等待组织者或招募方通知体检的时间和地点。体检筛查：按照通知的时间和地点进行免费的体检筛查，以确保试药员符合试验的入组条件。签署合同：体检合格后，与医院或研究机构签署合同，明确双方的权利和义务。入住临床中心：按照要求入住临床试验中心的病房，准备开始试药。开始试药：在临床试验中心，按照研究人员的指导，开始试药流程，并接受定期的监测和记录。出院与后续回访：试药结束后出院，并按照约定接受后续的回访和监测。三、试药员的权益保障 𐟛᯸ 在参与临床试药的过程中，试药员的权益应得到充分保障：知情同意：试药员在参与试验前必须充分了解试验的目的、方法、可能的风险和受益等信息，并签署知情同意书。医疗待遇：试药员在试验期间应享受免费的医疗待遇，包括体检、治疗等。补偿费用：试药员在参与试验后通常会获得一定的补偿费用，以弥补其因参与试验而可能产生的损失。隐私保护：试药员的个人信息和试验结果应得到严格保密，不得泄露给无关人员或机构。

5个花西币，抗初老护肤套盒带回家！ 𐟌𘥧妹们，25-35岁真的是抗初老的关键时期！别等到皱纹爬满脸再后悔没早点保养！我25岁以后明显感觉到新陈代谢变慢了，以前随便擦点水乳精华就能越夜越美丽，现在怎么擦都不管用了！𐟘튊我最近发现了一款超棒的抗衰护肤套盒——Piccoch光蕴塑颜菁纯套盒，里面添加了抗衰界的明星成分——芋螺肽！𐟘临床试验表明，它对舒缓皱纹效果显著，两个小时以内就能淡化干纹细纹，效果可以持续48小时！长期使用还能延缓衰老，简直牛到不行！𐟑„ 这个套盒里还有草本萃取成分和多肽，能提升肌肤水润度，舒缓镇定。套盒里有水、乳、精华、面霜、眼霜和冻干粉，成分温和不刺激，敏感肌的姐妹们也可以放心使用哦！𐟫犊𐟒Ž包装设计也是颜值担当，亚克力钻石切割的瓶子耐摔又美观，里面还有一层保护壳，搭配小勺和替换挤压头，定量取用面霜眼霜超方便！用的时候可以参考我的使用顺序哦：水、冻干粉、精华、眼霜、乳、面霜。坚持使用了一段时间后，素颜不开美颜都能打！我现在真的很享受每晚睡前的护肤流程，精致女孩们跟我一起抗衰do起来吧！𐟤𐟎Š

洁面乳获Vogue大奖！ 𐟎‰ RATIONALE #4号洁面乳荣获2023年《Vogue》美容大奖最佳洁面乳称号！ 𐟔 独立临床试验结果显示： 77%的人认为皮肤更加镇静且充满营养 73%的人觉得皮肤变得更加柔软 73%的人感觉皮肤更加水润 *基于20名参与者的28天试验 𐟌™ 肌肤的夜间修复这款奢华丰盈的洁面乳能够温和清除一天下来的污垢残余，帮助恢复肌肤的完整性。让您的夜间洁面升级为宠爱肌肤的仪式。 𐟒砥ŠŸ效水润肌肤让肌肤更加柔软顺滑舒缓肌肤，缓解刺激温和洁面，为夜间护肤做好最佳准备 𐟛 护肤流程将本品按摩于干燥或湿润的肌肤上，用温水洗净。

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