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药品注册分类权威发布_药品注册分类新旧对比(2024年12月精准访谈)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：观点更新日期：2024-12-02

药品注册分类

化学药品注册分类详解：从创新到仿制药化学药品的注册分类主要分为五大类，包括创新药、改良型新药、仿制药以及境外已上市境内未上市化学药品。以下是详细的注册管理要求： 1️⃣ 创新药（化学药品1类）：这类药品应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值。不包括改良型新药中的2.1类药品。新复方制剂含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物时，应按照化学药品1类申报。 2️⃣ 改良型新药（化学药品2类）：这类药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指境内或境外已上市药品的活性成份。如果符合多个情形要求，须在申报时一并说明。 3️⃣ 境内仿制药（化学药品3类）：这类药品仿制境外已上市境内未上市的原研药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。在有充分研究数据证明合理性的情况下，规格和用法用量可以与参比制剂不一致。 4️⃣ 境内仿制药（化学药品4类）：这类药品仿制境内已上市的原研药品，具有与参比制剂相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，并证明质量和疗效与参比制剂一致。 5️⃣ 境外上市药品（化学药品5类）：这类药品申请在境内上市，包括境内外生产的药品。其中化学药品5.1类为原研药品和改良型药品，改良型药品在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势；化学药品5.2类为仿制药，应证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同。境内外同步研发的境外生产仿制药，应按照化学药品5.2类申报，如申报临床试验，不要求提供允许药品上市销售证明文件。 𐟔 原研药品：指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 𐟔 参比制剂：指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。

以岭药业公告，公司独家产品通络明目胶囊通过医保谈判，首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。通络明目胶囊为胶囊剂，药品注册分类为中药1.1类，功能主治为化瘀通络，益气养阴，止血明目，用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力等。医保支付标准为2.17元，协议有效期为2025年1月1日至2026年12月31日。公司共有11个独家专利中药产品列入国家医保目录，有助于市场推广和销售规模提升，但预计短期内不会对经营业绩产生重大影响。「国家医保药品目录增加91种药品」

恩华药业子公司药品注册【恩华药业：子公司获马来酸噻吗洛尔注册证书】 10月29日，恩华药业在深交所公告，子公司远恒药业近日获得国家药监局颁发的马来酸噻吗洛尔滴眼液两个规格的《药品注册证书》。该药品对原发性开角型青光眼等具有良好疗效，为眼用制剂，注册分类为化学药品3类。

𐟓š工业药剂学重点知识整理𐟓 𐟓– 工业药剂学是药学领域的重要学科，涵盖了药物剂型、制剂工艺、药物传递系统等多方面内容。以下是整理的工业药剂学第一章重点知识，供大家参考： 𐟔 名词解释药物：用于预防、治疗或诊断疾病的物质。药品：经过国家药品监管部门批准的药品。药物剂型：药物的物理形态，如片剂、胶囊等。药物制剂：药物的制备过程，包括药物的混合、加工等。药物传递系统：药物在体内释放和吸收的方式。药用辅料：药物制剂中使用的辅助材料。药品批准文号：国家药品监管部门批准的药品文号。物料：药物制剂生产过程中使用的原材料。批：同一生产条件下生产的一批药品。中国药品通用名：药品的法定名称。药品商品名：药品的商业名称。国际非专有名：国际上通用的药品名称。物理药剂学：研究药物物理性质的学科。生物药剂学：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程的学科。生物药剂学分类系统：根据药物在体内的吸收速度和程度进行分类的系统。药用高分子材料学：研究药用高分子材料的应用和性质的学科。药物动力学：研究药物在体内的代谢和消除过程的学科。临床药学：研究药物治疗效果的学科。 𐟓 重点内容工业药剂学的任务：探讨药物的制备、质量控制和临床应用。现代药剂学的发展历史：从传统剂型到现代剂型的演变过程。剂型分类方法和优缺点：不同剂型的分类和特点。剂型的意义：剂型对药物疗效和患者便利性的影响。国家药品标准的内容和主要作用：标准制定和实施的重要性。《药品注册管理法》和CH指导原则对药品注册的作用：规范药品注册流程和要求。药品生产环节应做到《药品生产监督管理办法》：确保药品生产质量和安全。处方药和非处方药分类管理差异：不同管理要求下的药品分类。药品注册分类：根据药物的性质和用途进行分类的方法。 𐟓š 通过整理这些重点知识，可以帮助大家更好地理解和掌握工业药剂学的基本概念和核心内容，为深入学习打下坚实的基础。

【首批药品专利权期限补偿（PTE）审批决定发文，替雷利珠单抗、奥拉帕利等药品专利PTE请求被拒绝】「药品专利到期」近期，国家知识产权局对多个药品专利权期限补偿（PTE）请求的15件专利做出了审批决定，结论均为“不同意补偿”，这一决定涉及多个药品，审批意见指出，这些药品的专利权期限补偿请求不符合专利法实施细则（下称“细则”）第80条或第81条的规定。以下为医药魔方不完全统计的截止2024年11月20日收到药品专利权期限补偿（PTE）审批决定的专利及涉及的药品和审批意见。“未提交药品注册证书”、“药品注册分类不符合细则第80条的规定”、“未在药品获得上市许可之日起3个月内提出请求”是上述专利PTE请求被拒绝的理由。

近日，恒昌医药集团旗下江右制药首个立项研发产品——乳果糖口服溶液正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是恒昌医药集团业务2.0战略布局中的重要里程碑，标志着集团在医药创新领域的重大突破。乳果糖口服溶液是一种广泛应用于治疗慢性便秘的药物，其主要成分乳果糖能够刺激结肠蠕动，保持大便通畅，缓解便秘，适用于各年龄段的患者。江右制药首个研发注册产品——乳果糖口服溶液以化学药品新注册分类4类获批上市。这标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

实时播报：【华仁药业：公司膦甲酸钠注射液取得药品注册证书】华仁药业公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的“膦甲酸钠注射液”的《药品注册证书》。本次公司膦甲酸钠注射液为按新化学药品注册分类获批，批准后视同通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。根据国家药品监督管理局网站查询数据，华仁药业为国内首家该产品获批及通过一致性评价的企业。

五大医学翻译网站，提升工作效率！ 𐟌 Medscape 作为全球最大的专业医学搜索引擎之一，Medscape提供药物、疾病、病例、临床指南、医学文献等查询，以及医药新闻热点。该网站有大量的视频/音频资源，非常适合医学口译练习。 𐟓š 蒲标网医药人应该非常熟悉这个网站，提供GMP、法规、ICH（重要的背景知识）和中国药典等资源。多翻翻中国药典，积累背景知识，同时学习中文专业术语表达。 𐟔적tman (爱特曼云翻译) 这款软件在医学翻译领域表现顶尖，英译中还可以根据稿件类型选择临床、非临床、CMC等，中译英没有分类选项。虽然最近需要认证申请使用，但仍然可以通过GT4T间接使用。 𐟓– Medpeer 提供生物医学知识库、科研绘图、论文服务（翻译、润色、改写等）三大核心功能，翻译功能非常强大，但使用体验的字数有限。 𐟏堎MPA（国家药监局官网）如果你是做药品注册申请文档翻译，这个网站每天都会用到。在翻译药品、医疗器械名称时，需要在这个网站查询权威官方信息。此外，该网站还提供了各类医药法规的中英双语材料，适合日常学习。

中恒集团控股子公司莱美药业三款药品成功获批中恒集团10月29日晚间公告称,中恒集团控股子公司莱美药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》,其申报的“尼莫地平注射液(注册分类:化学药品4类;规格:50ml:10mg)”经审查,符合药品注册的有关要求,批准注册并发给药品注册证书。同时,莱美药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊20mg和40mg两种规格(注册分类:化学药品)、氨甲环酸氯化钠注射液(注册分类:化学药品;规格:100ml)获得《药品补充申请批准通知书》。尼莫地平注射液是由德国拜耳公司开发上市的产品,我国于2000年批准进口。该药品主要用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后可能引发的脑血管痉挛及其导致的缺血性神经损伤。据药融云数据显示,尼莫地平注射液在2021年至2023年期间,在中国医院(全终端)市场的销售额分别为4.75亿元、4.21亿元和3.47亿元。目前,包括中恒集团控股子公司莱美药业在内,已有45家国产企业获得了该药品的注册证书。艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊最早由阿斯利康研制,2001年在美国获得FDA批准上市,2004年10月获国家药监局批准上市。目前,国内该药物已上市制剂的主要剂型为片剂和胶囊剂,其能有效抑制胃酸分泌,临床上常用于胃溃疡、胃食管反流病、流性食管炎、已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌等治疗领域。根据药融云数据显示,截至公告发布,已有12家国产企业(包括中恒集团控股子公司莱美药业)取得了该药品的注册证书。在2021年至2023年间,艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在中国医院(全终端)市场的销售额分别为2.70亿元、5.65亿元和5.27亿元。氨甲环酸由日本第一三共株式会社研发,1966年以氨甲环酸注射液的形式在日本上市销售,2008年2月获国家药监局批准上市。该药物在临床上主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。截至目前,包括中恒集团控股子公司莱美药业在内,已有5家国产企业取得了该药品的注册证书,其中1家通过了一致性评价。根据药融云的数据,氨甲环酸氯化钠注射液在2021年至2023年期间,在中国医院(全终端)市场的销售额分别为4.74亿元、3.68亿元和2.88亿元。上述药品获批,有利于进一步丰富公司产品线。由于药品生产和销售易受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,存在一定的不确定性。

𐟒Š药品注册小白自学指南𐟓š 𐟌𑦃𓨦自学入门药品注册吗？这个职位在药学领域可是个不需要做实验的宝藏选择哦！𐟘‰ 𐟓–首先，你得了解药品注册的基本流程和文件要求。这些法规都藏在《药品注册管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》里，翻开书就能找到答案。 𐟓接下来，注册资料怎么编写？别担心，有《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》来帮你。按照这个要求，一步步把资料准备齐全，质量上乘。 𐟔当然，技术类法规也是必不可少的。ICH指导原则、各国变更指南、药典等，这些都是你的得力助手。深入学习，让你的注册工作更加专业、高效。 𐟒ᦜ€后，记得理论和实践相结合哦！在每一个注册项目的过程中，都要坚持目标导向，这样才能事半功倍。 𐟌Ÿ希望这些建议能帮到你，祝你自学药品注册一切顺利！加油！𐟒ꀀ

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