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dhf最新娱乐体验_dmr dhr dhf(2024年12月深度解析)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：话题更新日期：2024-12-02

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医疗器械注册：迷茫与挑战并存 2017年，我加入了现在的公司，最初担任行政文员。2018年，公司决定转型，开始涉足医疗器械研发。经过疫情的考验，我们终于完成了几个项目产品。 2022年，我开始负责医疗器械注册工作。首先，我尝试了FDA 510k注册，这相对简单，因为有很多竞品的技术资料和模板可以参考，最终顺利获批。接着，我开始了另一款产品的FDA de novo注册。由于缺乏经验和指导，最终在与FDA的电话会议后，我们决定撤回申请。现在，我们正准备对同一产品进行MDR注册。虽然找了个顾问机构帮忙，但由于我们的研发文档几乎为零，最终还是需要自己整理文件。顾问只是帮忙看看文件是否能用，并进行一些检查和整理。下个月初，我们需要提交第一版申请文件给NB。然而，我的生物学评价计划还没写完，DHF文档也没有。我不知道如何引用文件到TD里。医疗器械注册真的必须自己写研发文档吗？我还应该在这个赛道上继续下去吗？这些问题一直困扰着我。

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