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受控文件最新视觉报道_受控文件印章(2024年12月全程跟踪)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：热点更新日期：2024-12-02

受控文件

国家药监局关于基茵美药业（青海）有限公司、械家（青海）医疗科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第41号）国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。一、基茵美药业（青海）有限公司（一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液产品的生产和检验过程不熟悉，不符合《规范》中技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理的要求。（二）设计开发方面。注册人更换受托生产企业后未按要求开展设计转换活动，不符合《规范》中应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产的要求。（三）采购方面。注册人企业先后委托不同受托生产企业开展生产，规定原材料采购由注册人负责，但现场检查期间，注册人未能提供委托生产的部分批次重组Ⅲ型人源化胶原蛋白溶液的原料和包材的采购、检验、供应商管理等记录，不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。（四）生产管理方面。抽查注册人提供的部分批次委托生产的成品生产记录，其称量配液工序操作记录中的处方组成比例与工艺规程中规定的处方组成比例不一致，不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。检查发现注册人委托生产的部分批次产品存在玻璃瓶和树脂管两种包装方式、不同规格和多个品牌系列，但其提供的批生产记录灌装工序仅能体现批产品的配液总量，不能追溯至每批的包装方式、规格、数量及不同品牌的包装量，不符合《规范》中生产记录满足可追溯的要求。本次检查产品采用辐照灭菌方式，现场检查发现企业灭菌供应商与产品首次注册时不同，已发生变更，但企业未提供灭菌供应商变更后的灭菌确认报告和设计开发变更的评审、验证和确认记录，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录的要求。（五）质量控制方面。抽查注册人委托生产的部分批次产品的标示装量检验结果，其自检报告记录的数据值精度不满足企业产品技术要求和产品检验规程中的有关规定，不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。基茵美药业（青海）有限公司已主动申请注销了其医疗器械注册证。属地省级药品监督管理部门应该持续关注该企业生产经营动态，督促其保持产品全生命周期质量管理能力；要求其评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。二、械家（青海）医疗科技有限公司（一）机构与人员方面。该企业为基茵美药业（青海）有限公司重组III型人源化胶原蛋白溶液产品的受托生产企业，在接受委托生产时未开展相应的工艺、技术要求培训，对质量控制（QC）人员培训不到位，不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能的要求。（二）厂房与设施方面。企业成品库某无标识、编号的房间内存放有无产品状态标识的已装箱产品，经查为注册人基茵美药业（青海）有限公司委托其他受托生产企业生产的产品，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控的要求。（三）设备方面。企业现场纯水箱呼吸孔为开放状态，未安装呼吸过滤器，不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水，配备相应的制水设备，并有防止污染措施的要求。（四）不合格品控制方面。企业受控文件《不合格品控制程序》以及与注册人签订的《医疗器械委托生产质量协议》中均规定不合格品评审和处置须经委托方审核批准，但查看其试生产的按不合格品管理的某批次产品记录，未经委托方审核批准即进行销毁，不符合《规范》中应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制部门和人员的职责与权限的要求。该企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规相关要求，企业已对上述存在问题予以确认。属地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定对械家（青海）医疗科技有限公司依法采取责令暂停生产的控制措施，监督其切实整改到位；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，应当依法处理。企业完成全部缺陷项目整改后，经属地省级药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局 2024年10月23日

为了获得最佳安全性，我对Windows安全性进行了以下5项更改

贝锐向日葵智能插座周末想要远离办公室的束缚，但又不想错过任何工作机会？贝锐向日葵C2智能插座可能是你的救星！这款小巧的智能插座不仅外观简约，而且功能强大，能帮你轻松管理设备电量，实现远程操控，让你的工作更加便捷。电量管理与设备开关控制𐟔‹ 通过手机APP，你可以实时查看电器设备的用电情况，包括今日总体用电度数、当前电流、功率以及开关次数和时间记录。你还可以设置定时开关机和关机倒计时，确保在上班前电脑电源已开启，下班后自动关闭，有效节约能源。远程控制功能𐟌 贝锐向日葵C2智能插座结合手机上的向日葵远程控制APP，让你即使不在公司也能轻松操作电脑。只需在手机端配置好公司电脑，输入远程控制验证后，即可实现文件编辑、传输等操作。设备操控支持桌面控制、桌面观看、远程文件传输、关机重启等基础操作。桌面控制与画面同步𐟖寸连接成功后，你可以通过手机APP实现对电脑的远程开机和关机，以及黑屏操作。实时查看和控制受控设备的屏幕，支持屏幕缩放、旋转、录制等操作。人在家中坐，文件也能分分钟到手。三方应用文件传输𐟓‚ 向日葵远程控制还提供了高速的文件传输功能，用户可以在两台设备之间轻松地上传和下载文件，也可以操作三方APP进行文档传输，还可以远程操控三方应用编辑发送信息。延时几乎为零，体验丝滑。远程协助功能𐟑劥悦žœ家里的老人设备遇到操作问题，可以通过向日葵远程控制邀请他人进行远程协助，实时显示对方操作画面，可视化指导解决“下一步”如何操作的指引，让问题迅速得到解决。性价比之选𐟒𐊨🙦쾦™𚨃𝦏’座不仅功能强大，而且性价比极高，是智能插座市场中的佼佼者。无论是家庭使用还是办公场景，都能满足你的需求。总之，贝锐向日葵C2智能插座不仅能帮你解决假期紧急工作处理的问题，还能让你的远程办公更加便捷省心。赶快试试吧！

2024年10月8日，海南核电辐射安全许可证延续申请获得海南省生态环境厅正式批准，有效期至2029年10月7日。辐射安全许可证是公司合法开展放射源与射线装置相关活动的重要法律文件，需严格在许可种类和范围内从事相关活动。目前，我厂根据相关法律法规建立了完善的管理体系，从入厂前手续办理、入厂、移交、储存、使用和离厂等环节实施全流程监督管理，所有放射源与射线装置安全受控、账物相符。此次辐射安全许可证的成功延续，体现了上级监管部门对海南核电放射源与射线装置安全管理工作的认可，保健物理处将在之前工作的基础上，严格落实相关管理要求，推动放射源与射线装置本质安全防护措施的应用，持续提升现场安全水平，确保现场放射源与射线装置安全受控。（保健物理处杨记全）

内审员必备技巧与注意事项 ### 一、内审前的准备工作 𐟓‹ 审核依据的标准：首先要熟悉审核的标准，比如各种法规和标准条款。了解业务流程：掌握你要审核的部门的业务流程，熟悉相关的文件，如质量手册和程序文件。制定内审检查表：检查表要尽可能详细和具体，涵盖所有需要审核的内容。记录工作：审核过程中要及时、清楚、完整地记录所有信息。二、审核技巧 𐟔 检查表的使用：灵活使用内审检查表，可以在审核过程中临时增加或删除项目。检查表主要是为了帮助审核员计划和控制审核工作。进行审核：包括现场提问、观察、检查、分析和判断。具体步骤如下：与被审核方会谈：通过与被审核方人员会谈，查阅文件和记录，观察受控状态下的过程，检查物料和设备等，确定事实。记录事实：将观察到的事实记录下来，作为审核的证据。评价事实：确定是否存在不符合项，判断是合格还是不合格。分类不符合项：根据不符合项对管理体系和产品或服务质量的重要性，将其分为观察项、轻微和严重三类。确定事实的步骤 𐟗㯸介绍自己：首先介绍自己的身份和职责。解释审核目的：解释审核的目的和重要性，并请求被审核方提供协助。提问并记录：进行提问，记录观察到的任何结果，并征得被审核方确认。感谢合作：最后感谢对方的合作。查资料和记录：查看三份以上的记录和三处不同的地方，这样可以更全面地了解问题。记录事实 𐟓 审核员要清楚、完整和准确地作笔记。内审检查表确定了要审核的样本，但笔记才是记录实际评审过的样本。笔记可以提供信息，用于撰写审核报告或供日后参考。如果笔记与其他审核员关心的问题有关，还可以交由他们进行调查，并用于计划以后的审核。记录观察到或陈述的问题的详细情况，确保信息可以追溯。如果报告了不符合项，至少应记录以下信息：问题描述：详细描述问题的具体情况。发生时间：问题发生的时间和地点。相关人员：涉及的相关人员及其职责。解决方案：建议的解决方案或改进措施。通过这些技巧和注意事项，内审员可以更有效地进行审核工作，确保组织的合规性和持续改进。

第三方审核全攻略：小白也能轻松上手 𐟚€ 大家好，我是九尾！今天我们来聊聊第三方审核的那些事儿。作为一个刚入行的小白，我有很多心得和经验想和大家分享。作为一个SQE（供应商质量工程师），我之所以对体系审核有这么多了解，全靠我们部门的各种交流和实践。第一次接触认证审核是在试用期，想着多学点总没错，于是跟着前辈去了现场。结果发现审核员只有两个人，年纪还有点大。整个审核过程都是应审人员全程陪同，我找个椅子坐着看审核员操作。两个老师的记录方式虽然有点差别，但都是按照审核计划的框架来做的，可见审核计划的重要性。如何撰写审核计划？ 𐟓 其实写审核计划并不难，模仿一下就行了。找一份已有的审核计划，根据你要审核的企业实际情况进行修改。审核计划一般包括：被审核企业信息（名称、地址）、审核员信息、审核标准、目的、主要过程、时间计划表、审核模块（可以按顾客导向过程COP来分）、审核关注点、对应标准条款等。如何实施审核？ 𐟔 审核准备：在审核前，先写好审核计划，并培训指导团队成员。审核开展：按照计划规定的时间和地点开始审核活动。主要包括首次会议、文件审核、现场审核和末次会议。文件审核的大致思路是：按照对应的模块，查看公司是否有受控规范文件，并抽查现有数据，查看实际操作与文件规定流程的符合性。举个例子，在不合格品管理模块，可以查看不合格品处置程序，抽查不合格品处置记录，核实两者的一致性。符合则通过，不符合则进行不符合项记录。当然，经验丰富的老师还会对现有的不足之处提出改进建议，对标准规定应该做而没做的事项进行不符合项记录，并进行分类和定级，记录也要确保细节清楚可追溯。审核报告撰写：撰写清晰、详尽的审核报告。包括审核目的、范围、活动描述、不符合项、改进建议等。纠正措施跟踪：与企业保持沟通，确保及时实施改进措施。审核总结：在审核活动结束后，对审核计划进行总结和归档。如何应对审核？ 𐟛᯸ 审核通常包含两个阶段：文审和现场审。文审主要提供审核所需的各种基础资料，文审通过后在限期内会进行现场审核。提前准备好应审资料，并通知对应人员陪同应审是通过审核的关键。以上就是我作为一个小白学到的审核知识了，希望对你们有帮助！

如何审核质量管理体系8.5.1条款在审核质量管理体系8.5.1条款时，需要关注以下几个方面：生产和服务提供的控制𐟛 ️ 组织应在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件应包括：成文信息𐟓„：规定拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特性，以及拟获得的结果。监视和测量资源𐟔：确保可获得和使用适宜的监视和测量资源。监视和测量活动𐟓Š：在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则。基础设施和环境𐟏�š为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境。人员配备𐟑颀𐟒𜯼š配备胜任的人员，包括所要求的资格。策划结果的能力确认𐟔„：若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认。防止人为错误𐟚민š采取措施防止人为错误。放行、交付和交付后的活动𐟚š：实施放行、交付和交付后的活动。不符合项示例𐟚늧Ž饅𗥌…装车间使用天蓝色硬纸板包装W18玩具，与W18玩具包装图规定“包装底板的材料使用银灰色波纹塑料板”不符。装配车间工人清洗零件的清洗液混有金属沫，清洗液要控制配比、酸碱度、浊度、温度等多项要求，工人因记不全而忘记测试和更换清洗液。热处理车间作业指导书规定热处理温度是860士5Ⰳ，而生产现场实际温度是840Ⰳ。（操作工回答:“我们一直就是这样操作的,作业指导书规定的不对。”）车间使用“15件，68Ⰳ,30分钟”的工艺对零件作表面处理，违反了其表面处理工艺文件关于“10件，80~90Ⰳ,20分钟”的规定。（工艺员不知道这一工艺更改）加工车间设备精度低，加工的零件不符合要求。在工程施工方案中要求采掘方建立“工程日志及监测检验记录”，但该采区的负责人未能提供实施采掘工程期间的工程日志和监测检验记录。审核指南𐟓š GB/T 19002 质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南#内审员通过以上方面的审核，可以确保组织在生产和服务提供过程中符合相关标准和要求，从而提高产品质量和服务水平。

𐟓š新手资料员必备指南：轻松入门小妙招作为一名新手资料员，面对一堆堆杂乱无章的文件资料，可能会感到无从下手。别担心，这里有一些实用的小技巧，帮你轻松整理好这些资料，甚至可能因此得到领导的青睐。那么，如何快速入门呢？让我们一起来看看吧！ 𐟓‹制作各种台帐企业的资料往往非常多，比如建筑单位和机械加工单位。面对堆积如山的图纸，不要慌张，而是要冷静下来，制定各种台帐。比如：图纸受控清单、文件收发记录、各种证书、采购合同清单等等。这些资料可以用文件夹和档案袋来分类放置。 𐟒𛦎Œ握办公技能作为资料员，办公软件是必不可少的。特别是EXCEL，要学会一些基本的数据处理公式，如排序、求和、计算平均数、求最大值和最小值等。此外，还要学习一些简单的CAD和PHOTOSHOP操作。 𐟓‘图纸资料编目为了方便查找和阅读，资料员需要编制简单的目录，并将其输入到工作表中。同时，给对应的图纸资料写上页码，这样查找时只需按Ctrl+F就能直接找到相关内容。 𐟓多做笔记资料员的工作繁杂，因此需要多做笔记。将需要完成的任务写在便签纸上，贴在办公桌前，完成一项就划掉一项，这样工作就能有条理地进行。 𐟤륰‘抱怨、少说话、多做事作为一名新手资料员，面对纷杂的工作，一定要少抱怨、少说话、多做事。抱怨不仅会让心情变差，还会让领导觉得你办事不力。言多必失，低调做人，多做事情，这样才能赢得别人的好感。 𐟑𔥤š向老员工请教进入一个新的环境，一定要与老员工处好关系。做人要低调，做事要细心，不要谈论别人的是非。有不懂的问题，虚心向老员工请教，切忌锋芒毕露、处处计较，这样往往干不了多久就会被淘汰。希望这些小技巧能帮助你快速入门资料员的工作，成为一名出色的资料员！𐟒ꀀ

全球 EBS 倒计时开始 ⷠ地下行动：军事单位已经占领了华盛顿特区、伦敦和柏林等全球主要城市的地下 DS 设施。这些布满监控设备和服务器的据点现已被控制。这是阴谋集团的骨干力量首次被摧毁。 ⷠ媒体封锁：主要新闻网络、科技巨头和社交媒体均受到军方控制。宣传将被清除，让位于未经过滤的真相。过去几周，这些网络的首席执行官已辞职或消失，因为他们知道接下来会发生什么。 ⷠ战略性断电：城市中心的电网已做好受控断电准备，确保 DS 操作员无法使用备用系统干扰广播。预计会出现间歇性断电 - 这些不是意外；它们是确保 EBS 完整性的步骤。 EBS 将会揭露什么？ ⷠ揭露阴谋集团的行动：EBS 将广播隐藏文件——超过 50 TB 的机密文件、目击者证词等。您将看到 WEF、比尔德伯格集团和其他精英圈子如何操纵全球经济和政府以实现其险恶目标的证据。 ⷠ人口贩卖网络：令人震惊的真相将揭露全球贩卖集团。大城市地下的隧道被发现，类似于爱泼斯坦房产附近的隧道。乌克兰、海地和南极洲等地的军事突袭拯救了数千人。准备好面对总警司试图掩盖的令人作呕的细节。 ⷠ选举操纵被揭露：2020 年选举舞弊的证据将被揭露，揭示 DS 在操纵选举和阻止特朗普上任方面的影响力。幕后操纵者也一直在干涉世界各地的选举。目前，有些人已被拘留。 ⷠ流行病作为控制工具：EBS 将揭露文件，证明流行病是由 WHO 和 CDC 等与 DS 有关联的组织策划的，目的是让世界陷入恐惧。生物实验室已被发现——有证据表明实验室制造的病毒被用来实施封锁和剥夺自由。大规模逮捕和审判开始 ⷠ高调逮捕：自特朗普回归以来，逮捕行动不断升级。军事法庭正在进行中，拘留了 500 多名 DS 人物。正义即将得到伸张。 ⷠ金融大佬被捕：包括罗斯柴尔德家族和洛克菲勒家族在内的精英家族已被抓获，面临从操纵货币到资助暗中行动的指控。他们在市场崩溃和洗钱中扮演的角色将被揭露。 ⷠ好莱坞的崩溃：高管、导演和演员被指控参与了 DS 仪式。随着证据被查获，好莱坞的欺诈网络正在瓦解。 ⷠ全球接管正在进行：加拿大、澳大利亚和德国等 DS 盟友国家的领导人正在接受调查，据报道其中一些领导人被软禁。军事接管正在悄然进行，确保 DS 网络崩溃。 EBS 即将推出 ⷠ世界将暂时陷入黑暗，但很快 10 天未经过滤的真相将传播到每个家庭。准备好迎接一系列将改变一切的揭露吧。采取军事行动确保过渡安全 ⷠ摧毁生物实验室：特种部队正在积极摧毁制造生物武…器的隐藏实验室。东欧和亚洲的实验室已被查封。 ⷠ网络安全优势：军事黑客已夺取 DS 服务器，使其对股票、加密货币和基础设施的控制权失效。数字战争已得到控制。 ⷠ预防内乱：军事检查站将防止有组织的 DS 领导的骚乱。爱国者们，请保持警惕——这是一项临时但必要的行动，以确保安全和秩序。保持警惕。最后的风暴已经到来。

𐟒Š 药品快递寄送指南：你需要知道的一切！ 𐟓栥€药品前，请务必咨询快递公司和目的地国家或地区的相关规定，以确保合规和安全。 𐟓栨肋必须合法且未过期，且需按照规定进行包装和标识。 𐟓栨肋需放入快递公司提供的专用包装箱中，并使用缓冲材料如泡沫垫、气泡膜等，以防运输过程中损坏。 𐟓栦Ÿ些特殊药品对温度、湿度等敏感，需特殊包装和储存方式，可能不适宜普通快递运输。 𐟓栦Ÿ些药物属于受控药物，需特殊许可证或证明文件，并遵循目的地国家或地区的进口限制和规定。 𐟓栥€药品时，请确保所有必要的手续和文件齐全，以避免不必要的麻烦。

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