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研究者手册前沿信息_研究者手册的缩写是(2024年11月实时热点)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：教程更新日期：2024-11-27

研究者手册

不良事件分类详解：从AE到SUSAR 𐟔 不良事件（AE）：这是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件。简单来说，就是那些需要被判定为“不良”的医学事件。这些事件可以表现为症状、体征、疾病或者实验室检查的异常。重要的是，AE不一定与试验药物有直接的因果关系。 𐟚蠤𘥩‡不良事件（SAE）：当受试者出现以下情况时，会被认定为SAE：①死亡；②危及生命；③永久或严重的残疾或功能丧失；④需要住院或延长住院时间；⑤先天性异常或出生缺陷。 𐟤𐠥报蠤𚋤𛶯𜈐E）：虽然妊娠本身并不是SAE，但考虑到受试者的特殊性和风险性，通常会单独进行记录和报告。 𐟔젥淪‘且非预期严重反应（SUSAR）：这是指那些临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。SUSAR往往以SAE情况出现，经过安全部门判定是否属于SUSAR。 𐟒Š 药物不良反应（ADR）：ADR是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。对于已上市药品，ADR指在正常剂量下出现的有害和非预期反应。 𐟔 特别关注的不良事件（AESI）：这是一类对申办者的产品或研究项目特有的在科学和医学上关注的事件，且应采取持续性监测，同时应在研究者和申办者之间建立快速沟通机制。AESI的特点是与严重性/相关性无关，可能仅仅是前兆，例如肌肉疼痛和肌酸激酶升高可能是潜在的横纹肌溶解症的标志。通过这些分类，我们可以更清晰地了解不同类型的不良事件，从而更好地保障受试者的安全和权益。

如何快速进入翻译状态：固定时间和密集翻译记住这个黄金公式：固定时间㗥›†翻译，这是进入翻译状态最快的方式。两者是乘积关系，相互助益，最大化结果。固定时间是指每天抽出固定的时间来做翻译，初期建议2-3小时。如果确实无法做到每天固定时间，那也至少要每2天固定时间，并且尽量在时间比较空余的时候，把之前漏掉的时间补上。密集翻译是指想要攻克某一领域或方面的翻译，就在某段时间内，比如三个月、半年，只做这一领域的内容。专注于某一领域，钻研且专注。例如，如果想做医药领域的CMC，就在初期阶段只做CMC领域，搞懂质量、工艺、生产等的内容。如果想做临床领域，就只做临床领域，搞懂试验方案、研究者手册、报告、药物警戒等的内容。初期，切忌贪多嚼不烂。原本医药翻译领域就比较专精，初期把摊子铺得太大，精力过于分散，反而会拖慢入行速度。待入行60%左右的程度后，再考虑扩大业务范围。所以，新手进入翻译状态最快的步骤：选定想要从事的具体领域，例如CMC、临床、非临床，或者更细分的领域。要求自己每天必须挪出一定的时间长度做翻译。在三个月至半年的时间内，只做这一领域。日拱一卒，3-6个月后，你会发现，你已经超过了80%当初和你一起站在起跑线上的新手伙伴。如此，便已成功入行。

GCP法规全解析：9章83条，快速掌握！ 𐟓š GCP法规全解析 GCP法规共9章83条，2020年7月1日起正式实施。以下是各章节的详细内容： 1️⃣ 第一章：总则介绍了药物临床试验质量管理规范的目的、适用范围及法规依据。 2️⃣ 第二章：术语及其定义定义了40个临床试验相关术语，确保术语使用的准确性。 3️⃣ 第三章：伦理委员会阐述了伦理委员会的职责、组成及运行规则。 4️⃣ 第四章：研究者详细描述了研究者的资质、要求及职责。 5️⃣ 第五章：申办者明确了申办者在临床试验中的职责。 6️⃣ 第六章：试验方案介绍了试验方案的内容、设计及执行要求。 7️⃣ 第七章：研究者手册讲述了研究者手册的目的及内容。 8️⃣ 第八章：必备文件定义了必备文件的范围、保存及管理要求。 9️⃣ 第九章：附则规定了本规范的施行日期。通过这些章节，您可以全面了解GCP法规的详细内容，确保在药物临床试验中遵循规范，保障受试者的权益和安全。

𐟒Š医药注册小课堂：IB全解析𐟓š 𐟔探索医药注册的奥秘，今天我们来聊聊IB！𐟒ኊ𐟔𗉂，全称Investigator Brochure，即研究者手册。𐟓–它汇聚了试验用药品在人体研究中的临床与非临床数据，是研究负责人的宝贵信息源。𐟒𜊊𐟔这份手册涵盖了被试药物的所有相关信息及研究结果，为药物临床试验的申请提供了关键资料。𐟓‹ 𐟒ᦃ𓨦了解更多医药注册的小知识吗？点赞收藏，不错过每一个精彩瞬间！𐟒– 𐟤”你还想了解哪个医药注册相关的名词呢？快来评论区告诉我吧！𐟓

医学生转行：药物警戒（PV）全解析 𐟒쨍柳騭榈’（PV）是什么？ 𐟙‹𐟏𛢀♂️药物警戒（Pharmacovigilance）是新药研发的一部分，主要任务是收集和评估药物的安全性信息，确保药品对患者的临床获益仍高于其用药风险。如果评估结果显示药品的获益/风险比不理想，药品可能会被要求提前撤市。药物警戒贯穿药品的整个生命周期，包括研究药品的不良反应、严重程度、发生频率、风险因素以及降低用药风险的策略等。 𐟒쐖未来的就业发展有哪些？ 1️⃣ PV科学（医学评价+风险控制） 𐟔𙥌𛥭樯„价包括对个例安全性报告和安全性汇总报告的评价： 𐟔𚤸ꤾ‹报告的评价会在严重性、预期性和因果关系三个层次进行。 𐟔𚥮‰全性汇总报告是对报告期内的汇总数据或累积的全部数据进行汇总分析，以评估新的安全性数据是否改变药品现有的获益/风险平衡。评价的结果会反映在研究者手册的安全性核心信息或药品说明书中。 𐟔𙩣Ž险控制是基于了解用药风险后，采取建立提醒/警告/告知、限制药品处方或分发、提供教育材料等措施来减少药物不良反应的发生，促进临床合理用药。 2️⃣ PV运营（数据收集+报告递交） 𐟔𙐖运营的主要活动包括药物安全性信息的收集和递交，如数据录入、数据质控、医学编码等。 3️⃣ PV合规（Compliance/QA） 𐟔𙑁的核心是考察公司执行的一切药物警戒活动是否满足适用的法律法规、公司内部标准操作流程等相关要求。采取有效方式，常规监测质量风险，分析问题发生的根本原因，并及时整改出现的问题。 𐟒쨍省榈–非医药学背景的人员能从事PV吗？ 𐟙‹𐟏𛢀♂️可以 𐟔𙥯𙤺Ž医药学背景的应届毕业生，起步于从PV operation的基层工作，如个例安全性报告的数据录入，再逐步接触到如文献检索、国家反馈数据的处理、临床试验中SUSAR的判断和递交等工作。运营经验丰富了，且充分了解和熟悉PV各种法规文件后，可晋升为PV主管或经理。 𐟔𙦜‰医学基础的同学可以顺利往PV Science岗位发展，工作内容包括个例安全性报告进行医学评价，撰写安全性汇总报告，如定期安全性更新报告（PSUR）、研发阶段定期安全性报告（DSUR）等。此外，科学分析药品的安全性，制定风险管理计划的能力也要具备。 𐟔𙨍省樃Œ景或非医药学背景的同学，可以通过弥补专业短板，工作实践中学习医学知识进军PV Science岗位。

AE、SAE、SUSAR的区别与关系解析在药物临床试验中，不良事件（AE）、药物不良反应（ADR/AR）、严重不良事件（SAE）和可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）是四个重要的概念。以下是它们的定义和区别：不良事件（AE）𐟓Š 不良事件是指受试者在接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，包括症状、体征、疾病或实验室检查异常。这些事件不一定与试验用药品有因果关系。药物不良反应（ADR/AR）𐟒Š 药物不良反应是指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。严重不良事件（SAE）𐟚芤𘥩‡不良事件是指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以致使受试者后代出现及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）𐟔 可疑且非预期严重不良反应是指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。核心区别𐟔 是否相关：AE和ADR/AR不一定相关，而SAE和SUSAR则有明确的因果关系。是否达到严重性标准：SAE和SUSAR都达到了严重的标准，但SUSAR更强调“可疑”和“非预期”。是否预期：AE和ADR/AR可能已在现有的安全性资料中已知，而SAE和SUSAR则可能是未预期的。通过这些定义和区别，我们可以更好地理解药物临床试验中的各种不良事件，确保受试者的安全和权益。

朱熹、王阳明是儒学最大的罪人儒学最精华的部分是“义”而不是“仁”。从道德为社会生产力服务的角度来说： “仁”营造和谐的社会关系，而“义”指导人如何合作，将“和谐”变现，满足群体存续的需要。 “义”所内涵的，不仅仅是“合作的前提”、“共识”、“公共利益”，更包含最朴素的民主观念。而朱熹，将“义者，宜也”中“宜”这个状态形容词理解为对孟子对“义”的解释，从而得到“心安”这样一个内卷的概念，而王阳明又在错误的基础上发展出门槛甚高的《心学》。也让“义”这个字在现代成了一个毫无关联的多义字。恶因结恶果，不但把中华文明导入了内卷，丧失了继续领先的机会。也使得后人对礼的理解发生了偏差。做人、做事、发展，孔子对于“礼”的认识有时代局限性，但不妨碍其认同“这东西”对社会生产力的促进作用。作者第一眼看见《周礼》，不是看其内容，而是看其架构，这不活脱脱就是一份现代企业的《质量体系文件》吗（只差质量手册）？我相信后代制度从框架上会学《周礼》甚多。仁，做人之道，研究者甚多，不展开。义，共识也。合作，共识最好，不仅能统一目标，减少内耗，更能分摊风险，让领头羊轻装上阵，合作者各司其职。义，做事之道。礼，规范标准，生产生活中的经验总结，文明持续上升的台阶。礼，发展之道。几千年儒家思想儒家的本质

𐟓š 医学文献检索必备：6大顶尖资源推荐 1️⃣ PubMed 𐟌Ÿ PubMed，由美国国立医学图书馆（NLM）的国家生物技术信息中心（NCBI）开发，是生物医学文献的免费检索系统。自1966年以来，它收录了来自70多个国家和地区的4000多种生物医学期刊的文献，是医学生和研究者们最常用的数据库之一。 2️⃣ ScienceDirect 𐟌 ScienceDirect，由Elsevier出版，是一个电子数据库平台，提供全面的学术文献服务。它涵盖了包括自然科学、工程技术、医学和社会科学等领域的数千种期刊、书籍和手册。ScienceDirect上的许多期刊被广泛认为是本学科领域的重要期刊，有些甚至被列入SCI、SSCI、EI等著名检索系统。 3️⃣ ClinicalKey 𐟏劃linicalKey专为临床医生设计，集成了Elsevier在医学领域的丰富内容，并开发了强大的语义搜索引擎。它提供包括MEDLINE、全文期刊、电子图书、循证医学、操作视频、影像图片、药物专论、诊疗指南、临床试验等12个版块的医学信息，是内容最为丰富的医学信息平台之一。 4️⃣ Cochrane Library 𐟓š Cochrane Library汇集了全球最佳医学研究成果，被公认为循证医疗健康领域的“金标准”。它提供高质量的证据，是临床研究证据的主要来源。 5️⃣ Google Scholar 𐟔 谷歌学术（Google Scholar）是科研界著名的检索平台。虽然它没有提供复合检索方式，但用户可以通过其他方式满足其检索需求。 6️⃣ MedPeer 𐟤– MedPeer利用先进的人工智能和大数据技术，将百亿量级的医学知识汇聚整理，搭建了一站式医学科研服务平台。无论用户进行前期文献调研、文献翻译、科研选题，还是中期实验技术学习、实验方案设计，或是后期实验数据处理、论文写作、插图绘制、文献润色等，都能在平台上找到相应的服务。

社科研究新手必看！四本书助力 𐟓š《如何进行文献回顾》这本书是研究新手们的福音！它详细介绍了如何进行全面的文献回顾，将这个过程分解为七个步骤。通过这些步骤，文献回顾不再显得神秘和艰巨。特别适合硕士生、博士生和学术新秀们，帮助你们顺利完成学位论文或毕业论文的文献回顾部分。 𐟓Š《如何抽样》这本书是为社会科学研究者和学生准备的实用手册。它不需要你具备高级统计知识，通过清晰的语言和真实的例子，介绍了抽样的概念、方法和过程。书中还探讨了现代调查抽样的基础，并提供了丰富的案例，帮助你了解如何选择和使用抽样技术。 𐟓‹《如何进行资料收集》这本书通过大量的实例，展示了如何收集资料。它详细解释了各类资料收集方法，并考察了这些方法在实际研究中的应用。案例来自美国、南非、英国、印度等多个国家，涵盖了定性研究、调查、问卷调查、深度定量研究、混合方法研究、解释研究和个案研究等多种研究方法。 𐟓《如何理解质性研究》这本书提供了质性研究方法的全面介绍。它详细讲解了研究准备、研究设计、研究实施、资料管理和生成报告的全过程。书中结合了作者在学术、商业、社区和政府等多个领域的经验，呈现了大量与现实生活相联系的案例。非常适合人文社科学生和研究人员阅读。这些书籍构建了一个囊括研究实践的元框架，对于进行综合文献回顾和开展研究来说都是大有裨益的。希望这些推荐能帮助你顺利开展社会科学研究！

𐟍秋天的秘密：落叶的观察指南 𐟍‚秋天，是大自然展现其多彩魅力的季节。在这个季节里，每一片落叶都仿佛在诉说着树的故事。有没有小伙伴和我一样，看到落叶总会忍不住捡一片回来？无论是金黄的银杏叶还是火红的枫叶，都别有一番韵味。 𐟓–今天，我要向大家推荐一本特别的书——《落叶观察手册》。 𐟌Ÿ这本书由安田守著作，它不仅仅是一本关于落叶的图鉴，更是一本自然爱好者的宝书。书中收录了260种常见且具特征性的落叶，通过约1500幅彩色照片，用高清镜头捕捉落叶的每一处细节，让我们能够近距离观察这些自然界的艺术品。 𐟌🤹椸�仅详细介绍了叶子的基本形态特征，还对落叶之树、依落叶而生的生物作了介绍。这不仅帮助我们通过叶片辨识树木，更让我们对生态系统有了更深的理解。 𐟌„想象一下，在秋日的午后，你手握这本《落叶观察手册》，漫步在公园或森林中，每一片落叶都变得不再普通，它们是知识的载体，是自然的信使。书中的实用技巧，让你的落叶观察之旅更加丰富和有趣。 𐟌죀Š落叶观察手册》不仅适合树木研究者作为案头宝书，也适合落叶收藏爱好者作为欣赏图鉴。它是一本可以陪伴你整个秋天，甚至穿越四季的书籍。 𐟍‚现在，让我们手握树的小小“信笺”，一起拜访秋天吧。