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GHTF最新视觉报道_ghtf capa(2024年11月全程跟踪)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：热点更新日期：2024-11-29

GHTF

谁想刀朕[泪]

医疗器械清洗验证指南：确保产品洁净度医疗器械在生产过程中，由于环境、工艺、材料和人员等因素，难免会受到污染。为了确保医疗器械在使用前的灭菌或消毒效果，清洗过程至关重要。以下是医疗器械清洗过程验证的一些关键要点： 𐟔 污染源分析首先，需要结合生产工艺，全面分析各阶段的污染源，评估其可能带来的污染程度。针对不同的污染源，采取适当的清洗方法，确保污染程度降至可接受水平。 𐟧𜠦𘅦𔗦–𙦳•选择清洗方法的选择应考虑产品的材料、结构以及清洗效果的要求。常见的清洗方法包括手工清洗、自动化清洗以及两者的结合。 𐟏�Ž異ƒ要求根据产品的生产工艺和预期用途，确定清洗过程所需的生产环境，并确保环境级别的设置符合法规要求。 𐟧𔠦𘅦𔁥‰‚选择清洁剂应能有效溶解污染物，不腐蚀清洗设备及医疗器械产品，且本身易于清除。 𐟒砦𘅦𔗦𚶥‰‚ 医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水，包括纯化水、注射用水等。在实施清洗过程验证时，需参考以下法规和标准：《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》（2015年第101号）《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》（2015年第102号）《中华人民共和国药典》2015年版四部《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计检测清洗产品的初始污染》（GB/T19973.1- 2005/ISO 11737-1:1995）《一次性使用麻醉用过滤器》（YY0321.3-2009）《质量管理体系过程确认指南》（GHTF第3工作组）《药品生产验证指南》（2010） FDA的《Cleaning Validation Guidelines》 ASTM A380-06 Standard Practice for Cleaning, Descaling, and Passivation of Stainless Steel Parts, Equipment, and Systems 通过以上措施，确保医疗器械产品的清洗过程得到有效验证，从而提高产品的洁净度和安全性。

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