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二期临床最新视觉报道_进入三期临床意味着什么(2024年12月全程跟踪)

内容来源：卡姆驱动平台所属栏目：热点更新日期：2024-11-30

二期临床

#华芢生物IPO# 【华芢生物IPO：地方国资突击入股抬估值产业园项目未信披资金来源不明是否变相投入房地产？】华芢生物第二次向港交所发起冲击，公司累计亏损超5亿元，尚无商业化产品，仅两款在研管线进入临床阶段且均未完成二期临床，未来至少三年之内公司仍将无产品上市。目前，公司投后估值已达33亿元，远高于可比企业估值水平。此外，青岛市自然资源和规划局披露了华芢生物医药产业园规划方案，而招股书中并未提及相关项目。项目拟投资金额4.22亿元，但公司现金及现金等价物仅1.6亿元。公司团队不足90人，IPO前租赁物业面积不足4000平方米，而产业园规划总建筑面积约9.7万平方米，其合理性存疑。

$康希诺 sh688185$$康希诺生物 hk06185$$沃森生物 sz300142$恭喜Im⭭⭂⭩o获得ii⭃⭏N资助320万英镑，将无血清限制的通用肺炎疫苗推进至二期临床（全球第一家），该疫苗在2017年就已经完成了一期临床，时隔7年才进入二期临床。目前，全球范围内，无血清限制的通用肺炎疫苗还有康希诺在研，康希诺的PB⭐V正在寻求BD，以加速进入后期临床，并有望挺进欧美市场。另外，中生兰州所在2019年拿到了Pn⭵⭂⭩⭯⭖⭡x疫苗的大中华地区权益。「A股超话」

三款眼镜大比拼！哪款更防控？ 𐟌ˆ 依视路的星趣控 —— 𐟇밟‡𗠦𓕥›𝩣Ž情材质：PC 折射率：1.591 防控效果：67% 镜片表面点缀着1021个微透镜，形成11圈星环，为不同年龄段和镜框大小提供广泛防控区域。 𐟌Ÿ 豪雅的新乐学 —— 𐟇ﰟ‡𕠦—妜쥈𖩀 材质：PC 折射率：1.591 防控效果：59% 镜片表面拥有396个微透镜，构成直径32毫米的防控区域，特别适合年幼儿童，镜框不宜过大。 𐟔 蔡司的小乐圆 —— 𐟇鰟‡ꠥ𞷥›𝨮𞨮ኦ质：PC 折射率：1.591 防控效果：一期临床45%，二期临床试验中镜片表面由31圈环状微柱镜组成，设计灵感来自OK镜，提供大范围防控区域，适合各种年龄段和镜框大小。 𐟑€ 选择适合自己的产品，考虑孩子的眼睛情况、度数和年龄，听取医生和专业配镜师的意见，确保最佳视觉效果。

𐟌Ÿ 最新消息！Puma生物科技（Puma Biotechnology）正式宣布启动ALISCA™-Breast1的二期临床试验，这项研究针对的是已接受CDK 4/6抑制剂治疗、HR+、HER2-阴性转移性乳腺癌患者。 𐟒‰ ALISCA™-Breast1试验将招募多达150名患者，他们将按照1:1:1的随机分组接受不同剂量的alisertib（每日两次：30mg、40mg或50mg），该药物将与研究者选择的内分泌治疗联合使用。 𐟎🙤𘪨ꌧš„主要目标是确定alisertib的最佳剂量，同时评估其与内分泌治疗联用的疗效，包括客观反应率、疾病控制率和生存期等关键指标。患者在整个试验期间还需提供血液和组织样本以便进行生物标志物分析。 𐟔 Puma生物科技预期在试验完成后与美国食品药品监督管理局（FDA）进行讨论，探索alisertib在治疗HR+、HER2-转移性乳腺癌的潜在批准途径。研究负责人Joyce A. O’Shaughnessy医生表示：“对于CDK4/6抑制剂无效的HR+转移性乳腺癌患者，亟需新疗法。” 𐟓… 期待ALISCA™-Breast1试验的进一步结果，或许能够为这个群体带来新的希望！ #新药研发#、#乳腺癌治疗#、#临床试验#

蔡司小乐园镜片：青少年近视防控新选择 𐟌Ÿ 设计原理：蔡司小乐园镜片的设计灵感来源于角膜塑形镜。研究人员发现，角膜塑形镜佩戴不正确会在角膜表面形成不规则的像散环状分布，这种像散光信号有助于控制青少年近视。因此，他们将这种不规则像散现象应用到镜片设计上。 𐟌Ÿ 优点解析：小乐园镜片采用径向周期性的环带微柱镜，经过周密计算后以同心圆分布在镜片上，为全视野提供动态信号刺激。这种设计在不同位置上提供不同方位的光信号，类似于一圈一圈的散光镜片。 𐟌Ÿ 临床效果：小乐园镜片在2021年上市，疫情期间网课增多，使用电子产品时间延长，但控制效果依然显著。一期临床试验结果显示，近视控制率平均为54.8%，眼轴控制率可达30.9%。二期临床试验正在进行中，期待更多结果。 𐟌Ÿ 防控优势：大部分防控镜片在第一年的控制效果最强，之后逐渐减弱。然而，小乐园镜片在临床中后期的控制效果会逐渐增强，这是其优势所在。 𐟌Ÿ 视觉质量：小乐园镜片采用自由环曲面设计，不同于普通非球面，大大提升了视觉质量的清晰度。 𐟌Ÿ 验光要点：准确验光非常重要，要保证足矫！准确的单眼点瞳高和瞳距，选择合适的镜框大小，尽量选择框高＞28mm以上的镜框，以尽可能多地保留微柱镜。如有任何问题，欢迎咨询！

艾克瑞妥单抗Epkinly在美再获批：用于滤泡型淋巴瘤二期临床试验见证疗效别打扰郭郭的微博视频

「艾滋病超话」深圳三院和香港团队研发的艾滋疫苗一期临床试验成功完成 11月12日，深圳市第三人民医院院长卢洪洲在医克生物媒体发布会上表示，由医克生物自主研发的艾滋病治疗性核酸疫苗——ICVAX，已完成首次人体一期临床试验，并取得积极结果。试验结果显示，ICVAX疫苗具有安全性和良好的免疫原性，是人类在功能性治愈艾滋病毒感染上迈出的重要一步。当前，抗逆转录病毒治疗(ART)可以显著延长艾滋患者的寿命，但即使最强效的ART组合仍无法根除病毒，至今尚无有效的能推广应用的临床治愈方法。医克生物的ICVAX疫苗旨在诱导具有广谱、多功能病毒特异性T细胞，实现无需ART就能控制病毒复制的目标。据悉：ⷨ磻𚧥“的活性成分是一种含有编码人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）片段与二价HIV-1 马赛克Gag p41抗原（Gag p41-1和Gag p41-2）融合蛋白基因的重组质粒DNA。ⷦ‹Ÿ定适应证为ART后的补充免疫治疗，通过诱导和增强抗原特异性的细胞免疫反应，促成艾滋的功能性治愈。目标人群是接受规范的ART的艾滋患者。ⷨ泌懲š过诱导Gag抗原特异性，促使多功能、具有抗病毒活性的效应-记忆CD8+T细胞发挥作用。属于治疗用生物制品1类创新药。ⷨ泌懲š过肌肉注射方式给药，并使用电脉冲核酸药物导入仪（EP）作为辅助给药装置，刺激加强药物的原位免疫反应。最终达到增强患者针对艾滋病毒细胞免疫记忆和清除病毒的功能。ICVAX的设计源于自有知识产权的创新型核酸疫苗技术平台：PD-1增强型DNA疫苗，该药由香港大学李嘉诚医学院艾滋病研究所陈志伟教授实验室研发，在国家科技部传染病“十二五”、“十三五”重大专项及“深圳市医疗卫生三名工程”等项目的大力支持下，通过与深圳三院王辉教授团队长达十余年的前期合作，顺利完成各项临床前研究，于2022年7月获得国家药监局批准进入临床试验，2024年2月在深圳三院感染和免疫科启动一期临床试验。卢洪洲称，在一期临床试验中，深圳市第三人民医院招募的45名志愿者中，在与接种ICVAX疫苗相关的不良反应中均属于轻微级别，并无出现严重不良事件。总体而言，接受ICVAX疫苗的受试者均诱导出超预期的T细胞免疫应答。此外，此次一期临床试验的主要及次要临床重点均已达到。完整的一期试验数据将被提交给监管机构审查，以推动ICVAX疫苗进入二期临床试验。为了推动艾滋病治疗性核酸疫苗的临床转化，香港大学艾滋病研究所已先后两次获得巨额资助，合计约1.138亿港元。同时，相关合作研究也获得了香港创新科技署拨款资助599万港元，用于大学与产业合作计划下的早期临床前研究。医科生物也获得香港科技园公司转化研究所的临床转化促成计划800万港元资助。据了解，该项计划旨在将香港及粤港澳大湾区打造成区内转化医学的首选目的地。陈志伟表示，艾滋病治疗性核酸疫苗由香港研发，在广州生产，在深圳进行临床试验，充分体现了大湾区各地优势互补、合作共赢。医科生物联合创始人、执行董事兼行政总裁金侠透露，目前正准备与国家药品监督管理局沟通多中心、双盲、安慰剂对照、剂量探索的二期临床试验方案，预计将于 2025年中期开始。届时，预计会在大湾区内的香港中文大学临床研究中心、深圳市第三人民医院及广州第八人民医院等机构开展，有300位受试者参与。-

蔡司小乐园镜片：儿童近视的全新解决方案 𐟑“ 蔡司小乐园镜片，专为中国近视儿童设计，已获得国家专利。 𐟌€ 镜片设计灵感来自角膜塑形镜的环状像散，采用CARE技术（同心环带微柱镜技术），在不同位置提供不同方位的光信号（8D微柱镜）。 𐟔頦𘀥œˆ环带微柱镜结构间隔0.5mm，共31圈，精密设计使得镜片获得50％的功能刺激区，同时保证舒适度。 𐟌Œ 镜片后表面采用700个自由度的自由曲面设计，无论眼球如何转动都能提供精准视觉，确保良好的信号刺激。 𐟓ˆ CARE技术的临床效果显著，一期临床数据为54.8％，二期临床数据随着小乐园S（L型：视觉区9mm，S型：视觉区7mm）型投产佩戴预估临床数据更高。 𐟛᯸ 钻立方铂金膜和UV双重防护通过抗冲击性能试验，确保镜片的安全性。 𐟔 验配要求：足矫远用处方必须点瞳（自然头位）、远用单眼瞳距、远用单眼瞳高。 𐟑“ 镜架要求：框高大于等于28mm.（框宽＋中梁）﹣双眼瞳距必须小于等于7mm镜框稳定。 𐟕’ 配镜要求：每天配戴12小时及以上，定期3个月复查视力。 𐟆• 配镜保障：自取镜日起，365天内度数增加75度以上可免费更换同款镜片。

𐟔堤𝠧Ÿ婁“吗？全球已有2.3亿人受到特应性皮炎的困扰，这不仅影响生活质量，还让无数患者在疾病中孤独无助。而现在，InnoCare的TYK2抑制剂ICP-332的临床试验正式启动，这可是个让人振奋的消息！𐟒ꊊ这款药物是一种新型的选择性TYK2抑制剂，被广泛应用于多种T细胞相关的自身免疫疾病中，尤其是特应性皮炎。近期的二期临床试验已显示出卓越的疗效与安全性，𐟔姻“果令人期待！目前，全球尚无TYK2抑制剂获得特应性皮炎的市场批准，而ICP-332的成功或将打破这一壁垒。在中国，特应性皮炎的患者数量还在稳步增加，迫切需要更有效的治疗方案。𐟓ˆ InnoCare的首席执行官黄姝婕博士表示：“我们致力于推动自身免疫治疗的全球前沿，帮助更多患者恢复健康。”𐟒– 想象一下，未来医院里的一名医生说：“你得了特应性皮炎，别担心，我们有新的疗法可以帮助你！”这或许不再是梦想，而是即将实现的现实。我们期待着这款新药能给患者带来希望！𐟌ˆ 特别提醒在关注治疗的同时，关注自身保健与心理健康，一起加油迎向更美好的未来吧！𐟤—𐟒š#特应性皮炎# #TIYK2抑制剂# #新药研发#

阿尔茨海默病“新药” ：宣布临床试验失败！ 11 月 26 日，美国生物制药公司 Cassava Sciences 宣布，其开发的口服小分子阿尔茨海默病（AD）药物 simufilam 3 期临床试验失败。据悉，该药物在轻度至中度 AD 患者中改善认知功能和生活质量方面的表现，与安慰剂组相比无明显差异，未能有效改变疾病相关生物标志物的水平，没有达到任何主要、次要或探索性终点。该公司决定因此终止 simufilam 的开发，停止相关的临床实验等。此前，有关该药物的基础研究和临床开发过程已饱受丑闻和争议困扰。早在 2021 年，美国食品和药品管理局（FDA）收到举报称，支撑该药物研发的基础研究存在图像造假问题；2023 年，纽约市立大学调查委员会历时 2 年，从 simufilam 药物分子的发现者之一，该校医学教授 Hoau-Yan Wang 的多篇已发表的论文中找到了图像篡改的有力证据，Cassava Sciences 的部分高管及其合著者也难辞其咎。今年 6 月， Wang 被美国司法部以伪造实验数据、骗取美国国立卫生研究院（NIH）高额经费的罪名起诉，案件波及 simufilam。Cassava Sciences 也因被指控在早期临床试验结果上误导投资者，支付了 4000 万美元罚款。该公司曾声称二期临床试验显示，出药物的良好疗效，目前看来疑点重重。该公司目前仅有 simufilam 这一款在研药物，消息传出后，Cassava Sciences 股价暴跌 80% 以上，市值缩水约 10 亿美元。「热门微博」「科技快讯」「医学进展」「阿尔兹海默病」

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